Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-8510 Monoterapi for behandling av antiretroviralt naive humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1) infiserte deltakere (MK-8510-002)

23. mars 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdose klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiretroviral aktivitet av MK-8510 monoterapi hos antiretroviral-naive HIV-1-infiserte deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og anti-retroviral aktivitet av MK-8510 monoterapi hos anti-retroviral-naive HIV-1-infiserte deltakere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har HIV-1-infeksjon, og er ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn (VS) og laboratorietester.
  • Har dokumentert HIV-1-positiv, som bestemt ved en positiv enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (QT-PCR) med bekreftelse (f.eks. Western Blot).

  • Er antiretroviral terapi (ART)-naiv, som er definert som:

    1. Har aldri mottatt noe antiretroviralt middel; eller
    2. ART-erfaren, men har ikke mottatt ART for HIV-1-infeksjon innen 60 dager; eller
    3. Har mottatt pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) behandling før diagnosen HIV-infeksjon, men har ikke mottatt noe PrEP innen 30 dager.
  • Er villig til ikke å motta annen ART før dag 11 etter dosen av studien.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har akutt (primær) HIV-1-infeksjon.
  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
  • Har ekstern historie med ukompliserte medisinske hendelser (f.eks. ukompliserte nyrestein, som definert som spontan passasje og ingen tilbakefall de siste 5 årene, eller astma hos barn).
  • Er psykisk eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer.
  • Har tidligere hatt kreft (malignitet).
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (dvs. systemisk allergisk reaksjon) overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
  • Har positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  • Har en historie med kronisk hepatitt C med mindre det er dokumentert helbredelse og/eller deltaker med positiv serologisk test for hepatitt C-virus (HCV) har negativ HCV-virusmengde (VL).
  • Hadde en større operasjon og/eller donerte eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
  • Har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker.
  • Har en klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogrammet (EKG) utført ved forstudiebesøket.
  • Har blitt forpliktet til en institusjon i form av offisiell eller rettslig ordre.
  • Er under den juridiske samtykkealderen eller ikke i stand til å gi samtykke.
  • Godtar ikke å følge røykerestriksjonene som er definert av den kliniske forskningsenheten (CRU).
  • Bruker mer enn 3 porsjoner alkoholholdige drikker (1 porsjon tilsvarer omtrent: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 mL/1 ounce]) per dag.
  • Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
  • Er en vanlig bruker av ulovlige stoffer (ikke inkludert cannabis) eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) innen ca. 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel A: MK-8510 på dosenivå 1
Enkel oral dose av MK-8510 administrert på dosenivå 1 (≤1800 mg) etter en 10-timers faste. Dosenivå 1 skal ikke overstige 1800 mg.
Legemiddel: MK-8510
Enkeltdose av MK-8510 administrert som en tablett i en dose på opptil 2200 mg.
Eksperimentell: Panel B: MK-8510 på dosenivå 2
Enkel oral dose av MK-8510 administrert på dosenivå 2 (≤2200 mg) etter en 10-timers faste. Dosenivå 2 skal ikke overstige 2200 mg.
Legemiddel: MK-8510
Enkeltdose av MK-8510 administrert som en tablett i en dose på opptil 2200 mg.
Eksperimentell: Panel C: MK-8510 på dosenivå 3
Enkel oral dose av MK-8510 administrert på dosenivå 3 (≤2200 mg) etter en 10-timers faste. Dosenivå 3 skal ikke overstige 2200 mg.
Legemiddel: MK-8510
Enkeltdose av MK-8510 administrert som en tablett i en dose på opptil 2200 mg.
Eksperimentell: Panel D: MK-8510 på dosenivå 4
Enkel oral dose av MK-8510 administrert på dosenivå 4 (≤2200 mg) etter en 10-timers faste. Dosenivå 4 skal ikke overstige 2200 mg.
Legemiddel: MK-8510
Enkeltdose av MK-8510 administrert som en tablett i en dose på opptil 2200 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Baseline og 168 timer etter dose
Plasma HIV-RNA vil bli målt basert på en longitudinell dataanalysemodell som inneholder faste effekter for dosenivå, og dosenivå etter tidsinteraksjon, og en tilfeldig effekt av MK-8510 (prodrug). Endringen fra baseline for hvert dosenivå 168 timer etter baseline vil bli estimert fra denne modellen.
Baseline og 168 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 36 dager
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Opptil 36 dager
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien på grunn av en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 36 dager
Prosentandelen av deltakere som avbryter studien på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil 36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven til MK-8558 fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer)
Tidsramme: Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 168 timer etter dosering
AUC0-168 for MK-8558 (aktivt legemiddel) etter administrering av MK-8510 (prodrug) i plasma vil bli beregnet før dose, og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24 , 48, 72, 120, 168 timer etter dose.
Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 168 timer etter dosering
Område under konsentrasjon-tidskurven til MK-8558 Fra tid 0 til sist (AUC0-siste)
Tidsramme: Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
AUC0-siste av MK-8558 (aktivt medikament) etter administrering av MK-8510 (prodrug) i plasma vil bli beregnet før dose, og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timer etter dose.
Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
Konsentrasjon ved 168 timer etter dose (C168) av MK-8558
Tidsramme: 168 timer etter dosering
C168 timer av MK-8558 (aktivt legemiddel) etter administrering av MK-8510 (prodrug) i plasma vil bli beregnet.
168 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-8558
Tidsramme: Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
Cmax for MK-8558 (aktivt legemiddel) etter administrering av MK-8510 (prodrug) i plasma vil bli beregnet før dose, og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timer etter dose.
Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MK-8558
Tidsramme: Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
Tmax for MK-8558 (aktivt legemiddel) etter administrering av MK-8510 (prodrug) i plasma vil bli beregnet før dose, og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timer etter dose.
Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
Halveringstid (t1/2) av MK-8558
Tidsramme: Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
t1/2 av MK-8558 (aktivt legemiddel) etter administrering av MK-8510 (prodrug) i plasma vil bli beregnet før dose, og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timer etter dose.
Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
Tilsynelatende plasmaclearance av legemiddel etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av MK-8558
Tidsramme: Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
CL/F av MK-8558 (aktivt legemiddel) etter administrering av MK-8510 (prodrug) i plasma vil bli beregnet før dose, og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timer etter dose.
Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal tilstand etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) av MK-8558
Tidsramme: Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
Vz/F av MK-8558 (aktivt medikament) etter administrering av MK-8510 (prodrug) i plasma vil bli beregnet før dose, og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timer etter dose.
Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
Terminal t1/2 på MK-8558
Tidsramme: Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering
Terminal t1/2 av MK-8558 (aktivt legemiddel) etter administrering av MK-8510 (prodrug) i plasma vil bli beregnet før dose, og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24 48, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timer etter dose.
Ved protokollspesifikke tidspunkter opptil 504 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

14. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8510-002
  • MK-8510-002 (Annen identifikator: Merck)
  • 2021-006180-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1

Kliniske studier på MK-8510

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere