MK-8510 Monoterapia per il trattamento di partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) naïve agli antiretrovirali (MK-8510-002)

Criterio di inclusione:

• Ha l'infezione da HIV-1 ed è in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali (VS) e test di sicurezza di laboratorio.
• Ha documentato l'HIV-1 positivo, come determinato da un saggio di immunoassorbimento enzimatico positivo (ELISA) o da una reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (QT-PCR) con conferma (ad esempio, Western Blot).

• È naïve alla terapia antiretrovirale (ART), che è definita come:

  1. Non aver mai ricevuto alcun agente antiretrovirale; o
  2. Soggetti con ART ma non sottoposti ad alcuna ART per l'infezione da HIV-1 entro 60 giorni; o
  3. Ha ricevuto un trattamento di profilassi pre-esposizione (PrEP) prima della diagnosi di infezione da HIV ma non ha ricevuto alcuna PrEP entro 30 giorni.
• Non è disposto a ricevere altre ART prima del giorno 11 post-dose dello studio.
• Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

• Ha un'infezione acuta (primaria) da HIV-1.
• - Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche).
• Ha una storia remota di eventi medici non complicati (p. es., calcoli renali non complicati, definiti come passaggio spontaneo e nessuna recidiva negli ultimi 5 anni, o asma infantile).
• È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi.
• Ha una storia di cancro (malignità).
• Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., allergia al cibo, ai farmaci, al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o intollerabilità significativa (cioè reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica.
• Ha un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg).
• Ha una storia di epatite cronica C a meno che non sia stata documentata una cura e/o il partecipante con un test sierologico positivo per il virus dell'epatite C (HCV) ha una carica virale HCV negativa (VL).
• - Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
• Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane.
• Presenta un'anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante la visita pre-studio.
• È stato affidato a un'istituzione tramite un ordine ufficiale o giudiziario.
• Ha meno di età per il consenso legale o non è in grado di dare il consenso.
• Non accetta di seguire le restrizioni al fumo definite dall'unità di ricerca clinica (CRU).
• Consuma più di 3 porzioni di bevande alcoliche (1 porzione equivale approssimativamente a: birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o distillati [29,5 ml/1 oncia]) al giorno.
• Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
• È un consumatore abituale di droghe illecite (esclusa la cannabis) o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol) entro circa 12 mesi.