MK-8510 monotherapie voor de behandeling van antiretrovirale naïeve met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde deelnemers (MK-8510-002)

Inclusiecriteria:

• Heeft een HIV-1-infectie en verkeert in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies (VS) en laboratoriumveiligheidstests.
• Is HIV-1-positief gedocumenteerd, zoals bepaald door een positieve enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) of real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (QT-PCR) met bevestiging (bijv. Western-blot).

• Is antiretrovirale therapie (ART)-naïef, wat wordt gedefinieerd als:

  1. Nooit een antiretroviraal middel hebben gekregen; of
  2. ART-ervaren maar geen ART voor HIV-1-infectie heeft gekregen binnen 60 dagen; of
  3. Heeft een pre-exposure profylaxe (PrEP)-behandeling ondergaan voorafgaand aan de diagnose van hiv-infectie, maar heeft binnen 30 dagen geen PrEP gekregen.
• Is bereid geen andere ART te ontvangen vóór dag 11 na de dosis van het onderzoek.
• Heeft een body mass index (BMI) ≤35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een acute (primaire) hiv-1-infectie.
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten.
• Heeft een verre voorgeschiedenis van ongecompliceerde medische voorvallen (bijv. ongecompliceerde nierstenen, gedefinieerd als spontane passage en geen recidief in de afgelopen 5 jaar, of astma bij kinderen).
• Is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen.
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
• Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. Voedsel-, drugs-, latexallergie), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie (d.w.z. systemische allergische reactie) gehad op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel.
• Heeft positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg).
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische hepatitis C tenzij er gedocumenteerde genezing is en/of deelnemer met een positieve serologische test voor hepatitis C-virus (HCV) heeft een negatieve HCV viral load (VL).
• Een grote operatie heeft ondergaan en/of 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) heeft gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoek (screeningbezoek).
• Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan een andere onderzoekende studie.
• Heeft een klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram (ECG) dat is gemaakt tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie.
• Op ambtelijk of gerechtelijk bevel is opgenomen in een instelling.
• Is jonger dan wettelijk toegestaan ​​of niet in staat om toestemming te geven.
• Gaat niet akkoord met het volgen van de rookbeperkingen zoals gedefinieerd door de Clinical Research Unit (CRU).
• Consumenteert meer dan 3 porties alcoholische dranken (1 portie is ongeveer gelijk aan: bier [354 ml/12 ounces], wijn [118 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 ounce]) per dag.
• Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
• Is een regelmatige gebruiker van illegale drugs (exclusief cannabis) of heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 12 maanden.