MK-8510 Monoterapia w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo (MK-8510-002)

Kryteria przyjęcia:

• Ma zakażenie wirusem HIV-1 i jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych (VS) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa.
• Ma udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1, co określono za pomocą dodatniego testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QT-PCR) z potwierdzeniem (np. Western Blot).

• Czy terapia antyretrowirusowa (ART) nie była wcześniej stosowana, co definiuje się jako:

  1. Nigdy nie otrzymałem żadnego środka przeciwretrowirusowego; lub
  2. Doświadczony ART, ale nie otrzymał żadnej ART z powodu zakażenia HIV-1 w ciągu 60 dni; lub
  3. Otrzymał leczenie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przed rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV, ale nie otrzymał żadnego PrEP w ciągu 30 dni.
• Jest chętny do otrzymywania żadnych innych leków przeciwretrowirusowych przed 11 dniem po podaniu dawki w badaniu.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

• Ma ostrą (pierwotną) infekcję HIV-1.
• Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki).
• Ma odległą historię niepowikłanych zdarzeń medycznych (np. niepowikłane kamienie nerkowe, zdefiniowane jako spontaniczne przejście i brak nawrotów w ciągu ostatnich 5 lat lub astma dziecięca).
• Jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne.
• Ma historię raka (złośliwości).
• Ma historię znacznych wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję (tj. ogólnoustrojową reakcję alergiczną) na leki na receptę lub bez recepty lub na żywność.
• Ma pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
• Ma historię przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, chyba że udokumentowano wyleczenie i/lub uczestnik z dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ma ujemne miano wirusa HCV (VL).
• Przeszedł poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową).
• Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni.
• Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas wizyty przed badaniem.
• Został przydzielony do instytucji na mocy nakazu urzędowego lub sądowego.
• Jest niepełnoletnia lub nie jest zdolna do wyrażenia zgody.
• Nie zgadza się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących palenia określonych przez jednostkę badań klinicznych (CRU).
• Spożywa więcej niż 3 porcje napojów alkoholowych (1 porcja to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml/1 uncji]) dziennie.
• Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
• Jest regularnym użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich) lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 12 miesięcy.