MK-8510 Monoterapi til behandling af anti-retroviral naive humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede deltagere (MK-8510-002)

Inklusionskriterier:

• Har HIV-1-infektion og er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn (VS) og laboratoriesikkerhedstest.
• Har dokumenteret HIV-1-positiv, som bestemt ved et positivt enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) eller real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (QT-PCR) med bekræftelse (f.eks. Western Blot).

• Er antiretroviral terapi (ART)-naiv, hvilket er defineret som:

  1. Har aldrig modtaget noget antiretroviralt middel; eller
  2. ART-erfaren, men har ikke modtaget nogen ART for HIV-1-infektion inden for 60 dage; eller
  3. Har modtaget præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) behandling før diagnosen HIV-infektion, men har ikke modtaget nogen PrEP inden for 30 dage.
• Er villig til ikke at modtage anden ART før dag 11 efter dosis af undersøgelsen.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Har akut (primær) HIV-1-infektion.
• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
• Har en fjern historie med ukomplicerede medicinske hændelser (f.eks. ukomplicerede nyresten, som defineret som spontan passage og ingen gentagelse inden for de sidste 5 år, eller astma i barndommen).
• Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer.
• Har tidligere haft kræft (malignitet).
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
• Har positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
• Har en historie med kronisk hepatitis C, medmindre der er dokumenteret helbredelse og/eller deltager med en positiv serologisk test for hepatitis C-virus (HCV) har en negativ HCV viral load (VL).
• Fik en større operation og/eller donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
• Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger.
• Har en klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogrammet (EKG) udført ved forundersøgelsesbesøget.
• Har været forpligtet til en institution ved en officiel eller retslig ordre.
• Er under den juridiske lavalder eller ikke i stand til at give samtykke.
• Accepterer ikke at følge rygebegrænsningerne som defineret af den kliniske forskningsenhed (CRU).
• Indtager mere end 3 portioner alkoholholdige drikkevarer (1 portion svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 mL/1 ounce]) om dagen.
• Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Er en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer (ikke inklusiv cannabis) eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 12 måneder.