MK-8510 항레트로바이러스 순진한 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 참가자 치료를 위한 단일 요법(MK-8510-002)

포함 기준:

• HIV-1 감염이 있으며 병력, 신체 검사, 활력 징후(VS) 측정 및 실험실 안전 테스트를 기준으로 건강 상태가 양호합니다.
• 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 또는 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(QT-PCR)과 확인(예: 웨스턴 블롯)에 의해 결정된 대로 HIV-1 양성으로 문서화되었습니다.

• 다음과 같이 정의되는 항레트로바이러스 요법(ART)에 순진하지 않습니다.

  1. 항레트로바이러스제를 투여받은 적이 없습니다. 또는
  2. ART 경험이 있지만 60일 이내에 HIV-1 감염에 대한 ART를 받지 않았습니다. 또는
  3. HIV 감염 진단 전에 노출 전 예방(PrEP) 치료를 받았으나 30일 이내에 PrEP를 받지 않은 경우.
• 연구 투약 후 11일 전에 다른 ART를 기꺼이 받지 않습니다.
• 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이하입니다.

제외 기준:

• 급성(일차) HIV-1 감염이 있습니다.
• 임상적으로 중요한 내분비, 위장관(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우.
• 합병증이 없는 의학적 사건(예: 지난 5년 동안 자발적인 통과 및 재발이 없는 것으로 정의되는 합병증이 없는 신장 결석 또는 소아 천식)의 먼 과거력이 있습니다.
• 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있습니다.
• 암(악성)의 병력이 있습니다.
• 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나, 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응 또는 심각한 불내성(즉, 전신 알레르기 반응)이 있었습니다.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 있습니다.
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 혈청 검사를 받은 참여자가 HCV 바이러스 수치(VL)가 음성인 경우를 제외하고는 만성 C형 간염 병력이 있습니다.
• 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술 및/또는 혈액 1단위(약 500mL)를 기증 또는 손실했습니다.
• 4주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
• 사전 연구 방문에서 수행된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 있음.
• 공식 또는 사법 명령을 통해 기관에 위탁되었습니다.
• 법적 동의 연령 미만이거나 동의할 능력이 없는 경우.
• CRU(Clinical Research Unit)에서 정의한 흡연 제한 사항을 따르는 데 동의하지 않습니다.
• 하루에 3인분 이상의 알코올 음료를 섭취합니다(1인분은 대략 다음과 같습니다: 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]).
• 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 불법 약물(대마초 제외)을 정기적으로 사용하거나 약 12개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.