Screening a intervence pro subklinické onemocnění koronárních tepen u pacientů s diabetem 2. typu (STENO INTEN-CT)

HYPOTÉZY Intenzivní multifaktoriální léčba je lepší než standardní léčba u pacientů s CAC skóre ≥100.

Méně intenzivní multifaktoriální léčba není horší než standardní léčba u pacientů s CAC =0.

CÍLE Primární cíl 1: Kardiovaskulární přínos U pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, jak je indikováno skóre CAC ≥100, je cílem výzkumníků porovnat účinek intenzifikované multifaktoriální léčby oproti standardní léčbě.

Primární cíl 2: Kardiovaskulární bezpečnost U pacientů identifikovaných s nízkým kardiovaskulárním rizikem indikovaným nulovým CAC skóre se výzkumníci zaměřují na porovnání účinku méně intenzivní multifaktoriální léčby oproti standardní léčbě.

Sekundární cíl 1: Výsledky hlášené pacienty Cílem výzkumníků je porovnat výsledky hlášené pacienty v léčebné skupině založené na CAC a kontrolní skupině.

Sekundární výsledek: Roky života upravené podle kvality (QALY) s použitím údajů z dotazníku EQ-5D a dánských preferenčních vah normální populace

Sekundární cíle 2: Efektivita nákladů Cílem výzkumných pracovníků je porovnat náklady a výsledky mezi těmito dvěma skupinami po dokončení studie.

Sekundární cíle 3: Léčba Cílem výzkumných pracovníků je kvantifikovat a porovnat diagnostické testy řízené protokolem a symptomy a terapeutické intervence mezi intervenčními skupinami a kontrolními skupinami během období studie.

Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit adherenci a účinnost terapeutických intervencí v intervenčních skupinách a kontrolních skupinách během sledovaného období.

Sekundární cíle 5: Screening Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit asociaci CAC skóre a koronární CT angiografie odvozených z koronární aterosklerózy a prognózy KVO u pacientů s T2DM.

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat souvislost mezi skóre CAC, koronární CT angiografií odvozenými měřeními zátěže koronární aterosklerózou a měřeními systolické/diastolické funkce odvozenými z echokardiografie. Konkrétně je cílem výzkumníků prozkoumat schopnost echokardiografie reklasifikovat pacienty stratifikované podle CAC a koronární CT angiografie.

Sekundární cíle 6: Biomarkery Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat souvislost mezi skóre CAC, biochemickými markery zánětu a aterosklerózy (krevní vysoce citlivý C-reaktivní protein, IL-1ß, IL-6, sE-selektin, sICAM-1, sVCAM, osteopontin, osteoprotegrin a klasifikátor proteomického rizika v moči CKD273, CAD258, ACSP75 a HF1) a prognóza KVO u pacientů s T2DM.

METODY Design Studie Steno Inten-CT je pragmatická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím.

Nejprve se u všech účastníků provede CT vyšetření srdce. Dále jsou pacienti randomizováni tak, aby buď pokračovali ve standardní léčbě diabetu zaslepeni CT skenem a výsledky CAC, nebo dostávali léčbu založenou na CAC. Pacienti randomizovaní k léčbě na bázi CAC budou rozděleni na pacienty s nízkým nebo vysokým rizikem (definované skóre CAC <100 nebo ≥ 100), a proto budou rozděleni do dvou paralelních klinických studií. Vysoce rizikoví pacienti v léčebné skupině založené na CAC budou zařazeni do studie, ve které získají informace o skóre CAC, povinné léčbě dapagliflozinem a semaglutidem (oba studované léky) a poradí další multifaktoriální léčbu hladin krevních lipidů krevní tlak a antitrombotická léčba. Pacienti s nízkým rizikem budou zařazeni do studie, ve které obdrží doporučení ohledně možného snížení úrovně léčby diabetu (CAC = 0).

Pacientům se skóre CAC 1-99 bude doporučeno, aby se řídili současnými doporučeními v léčbě diabetu a nebudou zahrnuti do primárních analýz (primární cíle 1 a 2).

Na konci studie (určené nezávislou komisí pro výsledky) bude poměr kardiovaskulárních příhod porovnán mezi pacienty ve standardní léčebné skupině a léčebné skupině založené na CAC, stratifikovaný podle jejich hladiny CAC (CAC ≥100 a CAC=0 )