Subkliinisen sepelvaltimotaudin seulonta ja interventio potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (STENO INTEN-CT)

HYPOTEESIT Tehostettu monitekijähoito on parempi kuin normaalihoito potilailla, joiden CAC-pistemäärä on ≥100.

Vähemmän intensiivinen monitekijähoito ei ole huonompi kuin tavallinen hoito potilailla, joiden CAC = 0.

TAVOITTEET Ensisijainen tavoite 1: Kardiovaskulaarinen hyöty Potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski CAC-pistemäärän ≥100 osoittamana, tutkijat pyrkivät vertaamaan tehostetun monitekijähoidon vaikutusta standardihoitoon.

Ensisijainen tavoite 2: Sydän- ja verisuoniturvallisuus Tutkijat pyrkivät vertaamaan vähemmän intensiivisen monitekijähoidon vaikutusta tavalliseen hoitoon potilailla, joilla on alhainen kardiovaskulaarinen riski, kuten CAC-pistemäärä on nolla.

Toissijainen tavoite 1: Potilaiden ilmoittamat tulokset tutkijat pyrkivät vertaamaan potilaiden raportoimia tuloksia CAC-pohjaisessa hoitoryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Toissijainen tulos: Laatuun mukautetut elinvuodet (QALY) käyttäen EQ-5D-kyselyn tietoja ja normaaliväestön tanskalaisia ​​mieltymyspainoja

Toissijaiset tavoitteet 2: Kustannustehokkuus Tutkijat pyrkivät vertailemaan kustannuksia ja tuloksia kahden ryhmän välillä tutkimuksen päätyttyä.

Toissijaiset tavoitteet 3: Hoito Tutkijoiden tavoitteena on kvantifioida ja vertailla tutkimusjakson aikana interventioryhmien ja kontrolliryhmien välisiä protokolla- ja oirelähtöisiä diagnostisia testejä ja terapeuttisia interventioita.

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida terapeuttisten interventioiden sitoutumista ja tehokkuutta interventioryhmissä ja kontrolliryhmissä tutkimusjakson aikana.

Toissijaiset tavoitteet 5: Seulonta Tutkijat pyrkivät arvioimaan CAC-pisteiden ja sepelvaltimon CT-angiografiasta johdettujen sepelvaltimon ateroskleroositaakan ja CVD-ennusteen yhteyttä T2DM-potilailla.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan yhteyttä CAC-pisteiden, sepelvaltimon CT-angiografiasta saatujen sepelvaltimon ateroskleroositaakan mittausten ja kaikukardiografiasta johdettujen systolisen/diastolisen toiminnan mittausten välillä. Erityisesti tutkijat pyrkivät tutkimaan kaikukardiografian kykyä luokitella uudelleen potilaat, jotka on luokiteltu CAC:n ja sepelvaltimon CT-angiografian perusteella.

Toissijaiset tavoitteet 6: Biomarkkerit Tutkijat pyrkivät tutkimaan yhteyttä CAC-pisteiden, tulehduksen ja ateroskleroosin biokemiallisten markkerien (veren korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini, IL-1ß, IL-6, sE-selektiini, sICAM-1, sVCAM, osteopontiini, osteoprotegriini ja virtsan proteominen riskiluokitus CKD273, CAD258, ACSP75 ja HF1) ja CVD-ennuste potilailla, joilla on T2DM.

MENETELMÄT Suunnittelu Steno Inten-CT -tutkimus on tutkijan aloitteesta käytännöllinen avoin tapahtumalähtöinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Ensin kaikille osallistujille tehdään sydämen CT-skannaus. Seuraavaksi potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan tavanomaista diabeteshoitoa sokkona TT-skannaus- ja CAC-tuloksille tai saavat CAC-pohjaista hoitoa. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan CAC-pohjaista hoitoa, jaetaan matalan tai korkean riskin potilaisiin (määritelty CAC-pistemäärällä <100 tai ≥ 100), ja näin ollen heidät jaetaan kahteen rinnakkaiseen kliiniseen tutkimukseen. CAC-pohjaisen hoitoryhmän suuren riskin potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jossa he saavat tietoa CAC-pisteistä, pakollisesta hoidosta dapagliflotsiinilla ja semaglutidilla (molemmat tutkimuslääkkeet) sekä neuvoja veren lipiditasojen monitekijähoidosta. , verenpaine ja antitromboottinen hoito. Matalariskiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jossa he saavat neuvoja mahdollisesta diabeteksen hoidon heikkenemisestä (CAC = 0).

Potilaita, joilla on CAC-pisteet 1-99, neuvotaan noudattamaan nykyaikaisia ​​​​suosituksia diabeteksen hoidossa, eikä heitä oteta mukaan ensisijaisiin analyyseihin (ensisijaiset tavoitteet 1 ja 2).

Tutkimuksen lopussa (riippumattoman tuloskomitean määrittämä) sydän- ja verisuonitautitapahtumien määrää verrataan normaalihoitoryhmän ja CAC-pohjaisen hoitoryhmän potilaiden välillä CAC-tason mukaan (CAC ≥100 ja CAC=0). )