Screening og intervention for subklinisk koronararteriesygdom hos patienter med type 2-diabetes (STENO INTEN-CT)

HYPOTESER Intensiveret multifaktoriel behandling er overlegen i forhold til standardbehandling hos patienter med CAC-score ≥100.

Mindre intensiv multifaktoriel behandling er ikke ringere end standardbehandling hos patienter med CAC =0.

MÅL Primært mål 1: Kardiovaskulær fordel Hos patienter identificeret med høj kardiovaskulær risiko som angivet ved en CAC-score ≥100, sigter efterforskerne på at sammenligne effekten af ​​intensiveret multifaktoriel behandling versus standardbehandling.

Primært mål 2: Kardiovaskulær sikkerhed Hos patienter identificeret med lav kardiovaskulær risiko som angivet ved en CAC-score på nul, sigter efterforskerne på at sammenligne effekten af ​​mindre intensiv multifaktoriel behandling versus standardbehandling.

Sekundært mål 1: Patientrapporterede resultater investigatorerne sigter mod at sammenligne patientrapporterede resultater i den CAC-baserede behandlingsgruppe og kontrolgruppen.

Sekundært resultat: Kvalitetsjusterede leveår (QALY) ved hjælp af data fra EQ-5D spørgeskemaet og danske præferencevægte for normalbefolkningen

Sekundære mål 2: Omkostningseffektivitet Efterforskerne sigter mod at sammenligne omkostninger og resultater mellem de to grupper efter studiets afslutning.

Sekundære mål 3: Behandling Efterforskerne sigter mod at kvantificere og sammenligne de protokoldrevne og symptomdrevne diagnostiske tests og terapeutiske interventioner mellem interventionsgrupperne og kontrolgrupperne i løbet af undersøgelsesperioden.

Efterforskerne sigter mod at evaluere overholdelse og effektivitet af de terapeutiske interventioner i interventionsgrupperne og kontrolgrupperne i løbet af undersøgelsesperioden.

Sekundære mål 5: Screening Efterforskerne sigter mod at evaluere sammenhængen mellem CAC-score og koronar CT-angiografi afledte mål for henholdsvis koronar aterosklerosebelastning og CVD-prognose hos patienter med T2DM.

Efterforskerne sigter mod at udforske sammenhængen mellem CAC-score, koronar CT-angiografi-afledte målinger af koronar aterosklerosebelastning og ekkokardiografi-afledte mål for systolisk/diastolisk funktion. Specifikt sigter efterforskerne på at udforske ekkokardiografiens evne til at omklassificere patienter stratificeret med CAC og koronar CT angiografi.

Sekundære mål 6: Biomarkører Efterforskerne har til formål at udforske sammenhængen mellem CAC-score, biokemiske markører for inflammation og åreforkalkning (blod højfølsomt C-reaktivt protein, IL-1ß, IL-6, sE-selectin, sICAM-1, sVCAM, osteopontin, osteoprotegrin og urinproteomisk risikoklassifikator CKD273, CAD258, ACSP75 og HF1), og CVD-prognose hos patienter med T2DM.

METODER Design Steno Inten-CT-studiet er et investigator-initieret pragmatisk åbent hændelsesdrevet randomiseret kontrolleret forsøg.

Først udføres en hjerte-CT-skanning hos alle deltagere. Derefter randomiseres patienterne til enten at fortsætte standard diabetesbehandling blindet for CT-scanning og CAC-resultater eller modtage CAC-baseret behandling. Patienter, der er randomiseret til CAC-baseret behandling, vil blive stratificeret i lav- eller højrisikopatienter (defineret ved CAC-score <100 eller ≥ 100) og derfor allokeret til to parallelle kliniske undersøgelser. Højrisikopatienter i den CAC-baserede behandlingsgruppe vil blive inkluderet i et studie, hvor de vil modtage information om CAC-score, obligatorisk behandling med dapagliflozin og semaglutid (begge undersøgelseslægemidler) og rådgive om yderligere multifaktoriel behandling af blodlipidniveauer , blodtryk og antitrombotisk behandling. Lavrisikopatienter vil indgå i et studie, hvor de modtager rådgivning om en potentiel nedgradering af diabetesbehandling (CAC =0).

Patienter med CAC-score 1-99 vil blive rådet til at følge nutidige retningslinjer i diabetesbehandling og vil ikke indgå i de primære analyser (primære mål 1 og 2).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (bestemt af en uafhængig resultatkomité) vil CVD-hændelsesrater blive sammenlignet mellem patienter i standardbehandlingsgruppen og den CAC-baserede behandlingsgruppe, stratificeret efter deres CAC-niveau (CAC ≥100 og CAC=0 )