Detección e intervención para enfermedad arterial coronaria subclínica en pacientes con diabetes tipo 2 (STENO INTEN-CT)

HIPÓTESIS El tratamiento multifactorial intensificado es superior al tratamiento estándar en pacientes con puntuación CAC ≥100.

El tratamiento multifactorial menos intensivo no es inferior al tratamiento estándar en pacientes con CAC =0.

OBJETIVO Objetivo principal 1: Beneficio cardiovascular En pacientes identificados con alto riesgo cardiovascular según lo indicado por un puntaje CAC ≥100, los investigadores pretenden comparar el efecto del tratamiento multifactorial intensificado versus el tratamiento estándar.

Objetivo principal 2: seguridad cardiovascular En los pacientes identificados con bajo riesgo cardiovascular según lo indicado por una puntuación CAC de cero, los investigadores pretenden comparar el efecto de un tratamiento multifactorial menos intensivo frente al tratamiento estándar.

Objetivo secundario 1: Resultados informados por los pacientes El objetivo de los investigadores es comparar los resultados informados por los pacientes en el grupo de tratamiento basado en CAC y el grupo de control.

Resultado secundario: Años de vida ajustados por calidad (QALY) utilizando datos del cuestionario EQ-5D y pesos de preferencia daneses de la población normal

Objetivos secundarios 2: Rentabilidad El objetivo de los investigadores es comparar los costes y los resultados entre los dos grupos después de la finalización del estudio.

Objetivos secundarios 3: Tratamiento El objetivo de los investigadores es cuantificar y comparar las pruebas diagnósticas basadas en protocolos y síntomas y las intervenciones terapéuticas entre los grupos de intervención y los grupos de control durante el período de estudio.

Los investigadores tienen como objetivo evaluar la adherencia y la eficacia de las intervenciones terapéuticas en los grupos de intervención y los grupos de control durante el período de estudio.

Objetivos secundarios 5: Detección El objetivo de los investigadores es evaluar la asociación de la puntuación CAC y las medidas derivadas de la angiografía coronaria por TC de la carga de aterosclerosis coronaria, respectivamente, y el pronóstico de ECV en pacientes con DM2.

El objetivo de los investigadores es explorar la asociación entre la puntuación CAC, las medidas de la carga de aterosclerosis coronaria derivadas de la angiografía por TC coronaria y las medidas de la función sistólica/diastólica derivadas de la ecocardiografía. Específicamente, los investigadores tienen como objetivo explorar la capacidad de la ecocardiografía para reclasificar a los pacientes estratificados por CAC y angiografía coronaria por TC.

Objetivos secundarios 6: Biomarcadores El objetivo de los investigadores es explorar la asociación entre la puntuación CAC, los marcadores bioquímicos de inflamación y la aterosclerosis (proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre, IL-1ß, IL-6, sE-selectina, sICAM-1, sVCAM, osteopontina, osteoprotegrina y clasificador de riesgo proteómico urinario CKD273, CAD258, ACSP75 y HF1) y pronóstico de ECV en pacientes con DM2.

MÉTODOS Diseño El estudio Steno Inten-CT es un ensayo controlado, aleatorizado, pragmático, abierto e iniciado por el investigador.

Primero, se realiza una tomografía computarizada cardíaca en todos los participantes. A continuación, los pacientes se aleatorizan para continuar con el tratamiento estándar de la diabetes ignorando los resultados de la tomografía computarizada y el CAC o recibir un tratamiento basado en CAC. Los pacientes aleatorizados al tratamiento basado en CAC se estratificarán en pacientes de riesgo bajo o alto (definido por una puntuación de CAC <100 o ≥ 100) y, por lo tanto, se asignarán a dos estudios clínicos paralelos. Los pacientes de alto riesgo en el grupo de tratamiento basado en CAC se incluirán en un estudio en el que recibirán información sobre la puntuación de CAC, el tratamiento obligatorio con dapagliflozina y semaglutida (ambos fármacos del estudio) y asesoramiento sobre el tratamiento multifactorial adicional de los niveles de lípidos en sangre. , presión arterial y terapia antitrombótica. Los pacientes de bajo riesgo se incluirán en un estudio en el que recibirán asesoramiento sobre una posible reducción del tratamiento de la diabetes (CAC = 0).

Se recomendará a los pacientes con una puntuación CAC de 1 a 99 que sigan las pautas actuales en el tratamiento de la diabetes y no se incluirán en los análisis primarios (Objetivos primarios 1 y 2).

Al final del estudio (determinado por un comité de resultados independiente), las tasas de eventos CVD se compararán entre los pacientes del grupo de tratamiento estándar y el grupo de tratamiento basado en CAC, estratificados según su nivel de CAC (CAC ≥100 y CAC=0 )