Screening e intervento per la malattia coronarica subclinica nei pazienti con diabete di tipo 2 (STENO INTEN-CT)

IPOTESI Il trattamento multifattoriale intensificato è superiore al trattamento standard nei pazienti con punteggio CAC ≥100.

Il trattamento multifattoriale meno intensivo non è inferiore al trattamento standard nei pazienti con CAC =0.

OBIETTIVO Obiettivo primario 1: beneficio cardiovascolare Nei pazienti identificati con un rischio cardiovascolare elevato, come indicato da un punteggio CAC ≥100, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto del trattamento multifattoriale intensificato rispetto al trattamento standard.

Obiettivo primario 2: sicurezza cardiovascolare Nei pazienti identificati con un basso rischio cardiovascolare, come indicato da un punteggio CAC pari a zero, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto di un trattamento multifattoriale meno intensivo rispetto al trattamento standard.

Obiettivo secondario 1: risultati riportati dai pazienti i ricercatori mirano a confrontare i risultati riportati dai pazienti nel gruppo di trattamento basato su CAC e nel gruppo di controllo.

Esito secondario: anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzando i dati del questionario EQ-5D e i pesi delle preferenze danesi della popolazione normale

Obiettivi secondari 2: rapporto costo-efficacia Gli investigatori mirano a confrontare i costi ei risultati tra i due gruppi dopo il completamento dello studio.

Obiettivi secondari 3: trattamento Gli investigatori mirano a quantificare e confrontare i test diagnostici guidati dal protocollo e guidati dai sintomi e gli interventi terapeutici tra i gruppi di intervento e i gruppi di controllo durante il periodo di studio.

Gli investigatori mirano a valutare l'aderenza e l'efficacia degli interventi terapeutici nei gruppi di intervento e nei gruppi di controllo durante il periodo di studio.

Obiettivi secondari 5: Screening Gli investigatori mirano a valutare l'associazione del punteggio CAC e le misure derivate dall'angiografia coronarica del carico di aterosclerosi coronarica, rispettivamente, e la prognosi CVD nei pazienti con T2DM.

I ricercatori mirano a esplorare l'associazione tra punteggio CAC, misure derivate dall'angiografia coronarica del carico di aterosclerosi coronarica e misure derivate dall'ecocardiografia della funzione sistolica/diastolica. In particolare, i ricercatori mirano a esplorare la capacità dell'ecocardiografia di riclassificare i pazienti stratificati per CAC e angiografia TC coronarica.

Obiettivi secondari 6: Biomarcatori Gli investigatori mirano a esplorare l'associazione tra punteggio CAC, marcatori biochimici di infiammazione e aterosclerosi (proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sangue, IL-1ß, IL-6, sE-selectina, sICAM-1, sVCAM, osteopontina, osteoprotegrina e classificatore del rischio proteomico urinario CKD273, CAD258, ACSP75 e HF1) e prognosi CVD in pazienti con T2DM.

METODI Disegno Lo studio Steno Inten-CT è uno studio pragmatico, controllato, randomizzato, guidato da eventi, in aperto, avviato dallo sperimentatore.

Innanzitutto, viene eseguita una scansione TC cardiaca in tutti i partecipanti. Successivamente, i pazienti vengono randomizzati per continuare il trattamento standard del diabete in cieco rispetto ai risultati della TAC e del CAC o ricevere un trattamento basato sul CAC. I pazienti randomizzati al trattamento basato su CAC saranno stratificati in pazienti a basso o ad alto rischio (definiti da un punteggio CAC <100 o ≥ 100) e, quindi, assegnati a due studi clinici paralleli. I pazienti ad alto rischio nel gruppo di trattamento basato su CAC saranno inclusi in uno studio in cui riceveranno informazioni sul punteggio CAC, trattamento obbligatorio con dapagliflozin e semaglutide (entrambi farmaci in studio) e consigli su un ulteriore trattamento multifattoriale dei livelli di lipidi nel sangue , pressione arteriosa e terapia antitrombotica. I pazienti a basso rischio saranno inclusi in uno studio in cui riceveranno consigli su un potenziale downgrade nel trattamento del diabete (CAC = 0).

Ai pazienti con punteggio CAC compreso tra 1 e 99 verrà consigliato di seguire le linee guida contemporanee nel trattamento del diabete e non saranno inclusi nelle analisi primarie (obiettivi primari 1 e 2).

Alla fine dello studio (determinato da un comitato di esito indipendente), i tassi di eventi CVD saranno confrontati tra i pazienti nel gruppo di trattamento standard e il gruppo di trattamento basato su CAC, stratificati in base al loro livello di CAC (CAC ≥100 e CAC=0 )