Screening und Intervention für subklinische koronare Herzkrankheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (STENO INTEN-CT)

HYPOTHESEN Eine intensivierte multifaktorielle Therapie ist bei Patienten mit einem CAC-Score ≥100 der Standardtherapie überlegen.

Eine weniger intensive multifaktorielle Behandlung ist der Standardbehandlung bei Patienten mit CAC = 0 nicht unterlegen.

ZIELE Primäres Ziel 1: Kardiovaskulärer Nutzen Bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, wie durch einen CAC-Score ≥ 100 angezeigt, zielen die Prüfärzte darauf ab, die Wirkung einer intensivierten multifaktoriellen Behandlung mit der Standardbehandlung zu vergleichen.

Primäres Ziel 2: Kardiovaskuläre Sicherheit Bei Patienten, bei denen ein niedriges kardiovaskuläres Risiko festgestellt wurde, wie durch einen CAC-Score von null angezeigt, wollen die Forscher die Wirkung einer weniger intensiven multifaktoriellen Behandlung mit der Standardbehandlung vergleichen.

Sekundäres Ziel 1: Von den Patienten berichtete Ergebnisse Die Prüfärzte zielen darauf ab, die von den Patienten berichteten Ergebnisse in der CAC-basierten Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Sekundärer Endpunkt: Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) unter Verwendung von Daten aus dem EQ-5D-Fragebogen und dänischen Präferenzgewichten der Normalbevölkerung

Sekundäre Ziele 2: Kosteneffektivität Die Forscher zielen darauf ab, Kosten und Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen nach Abschluss der Studie zu vergleichen.

Sekundäre Ziele 3: Behandlung Die Untersucher zielen darauf ab, die protokollgesteuerten und symptomgesteuerten diagnostischen Tests und therapeutischen Interventionen zwischen den Interventionsgruppen und Kontrollgruppen während des Studienzeitraums zu quantifizieren und zu vergleichen.

Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Adhärenz und Wirksamkeit der therapeutischen Interventionen in den Interventionsgruppen und den Kontrollgruppen während des Studienzeitraums zu evaluieren.

Sekundäre Ziele 5: Screening Die Forscher zielen darauf ab, die Assoziation des CAC-Scores und der von der Koronar-CT-Angiographie abgeleiteten Maße der koronaren Atheroskleroselast bzw. der CVD-Prognose bei Patienten mit T2DM zu bewerten.

Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen dem CAC-Score, den von der Koronar-CT-Angiographie abgeleiteten Maßen der koronaren Atherosklerosebelastung und den von der Echokardiographie abgeleiteten Maßen der systolischen/diastolischen Funktion untersuchen. Insbesondere zielen die Forscher darauf ab, die Fähigkeit der Echokardiographie zur Neuklassifizierung von Patienten zu untersuchen, die nach CAC und Koronar-CT-Angiographie stratifiziert wurden.

Sekundäre Ziele 6: Biomarker Ziel der Forscher ist es, den Zusammenhang zwischen CAC-Score, biochemischen Entzündungsmarkern und Arteriosklerose (hochempfindliches C-reaktives Protein im Blut, IL-1ß, IL-6, sE-Selektin, sICAM-1, sVCAM, Osteopontin, Osteoprotegrin und urinärer proteomischer Risikoklassifikator CKD273, CAD258, ACSP75 und HF1) und CVD-Prognose bei Patienten mit T2DM.

METHODEN Design Die Steno Inten-CT-Studie ist eine untersuchungsinitiierte, pragmatische, offene, ereignisgesteuerte, randomisierte, kontrollierte Studie.

Zunächst wird bei allen Teilnehmern ein Herz-CT durchgeführt. Als nächstes werden die Patienten randomisiert, um entweder die Standard-Diabetesbehandlung verblindet für CT-Scan- und CAC-Ergebnisse fortzusetzen oder eine CAC-basierte Behandlung zu erhalten. Patienten, die für eine CAC-basierte Behandlung randomisiert wurden, werden in Niedrig- oder Hochrisikopatienten (definiert durch CAC-Score < 100 oder ≥ 100) stratifiziert und daher zwei parallelen klinischen Studien zugeordnet. Hochrisikopatienten in der CAC-basierten Behandlungsgruppe werden in eine Studie aufgenommen, in der sie Informationen zum CAC-Score, zur obligatorischen Behandlung mit Dapagliflozin und Semaglutid (beides Studienmedikamente) und zur weiteren multifaktoriellen Behandlung der Blutfettwerte beraten , Blutdruck und antithrombotische Therapie. Patienten mit niedrigem Risiko werden in eine Studie aufgenommen, in der sie über eine mögliche Herabstufung der Diabetesbehandlung beraten werden (CAC = 0).

Patienten mit einem CAC-Score von 1-99 wird geraten, die aktuellen Leitlinien zur Diabetesbehandlung zu befolgen, und werden nicht in die primären Analysen (Primäre Ziele 1 und 2) aufgenommen.

Am Ende der Studie (festgelegt von einem unabhängigen Ergebnisausschuss) werden CVD-Ereignisraten zwischen Patienten in der Standardbehandlungsgruppe und der CAC-basierten Behandlungsgruppe verglichen, stratifiziert nach ihrem CAC-Level (CAC ≥ 100 und CAC = 0). )