Screening og intervensjon for subklinisk koronararteriesykdom hos pasienter med type 2-diabetes (STENO INTEN-CT)

HYPOTESER Intensivert multifaktoriell behandling er overlegen standardbehandling hos pasienter med CAC-score ≥100.

Mindre intensiv multifaktoriell behandling er ikke dårligere enn standardbehandling hos pasienter med CAC =0.

MÅL Primært mål 1: Kardiovaskulær fordel Hos pasienter identifisert med høy kardiovaskulær risiko som indikert med en CAC-skåre ≥100, tar etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av intensivert multifaktoriell behandling versus standardbehandling.

Primært mål 2: Kardiovaskulær sikkerhet Hos pasienter identifisert med lav kardiovaskulær risiko som indikert med en CAC-score på null, tar etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av mindre intensiv multifaktoriell behandling versus standardbehandling.

Sekundært mål 1: Pasientrapporterte utfall etterforskerne tar sikte på å sammenligne pasientrapporterte utfall i den CAC-baserte behandlingsgruppen og kontrollgruppen.

Sekundært utfall: Kvalitetsjusterte leveår (QALY) ved bruk av data fra EQ-5D spørreskjemaet og danske preferansevekter for normalbefolkningen

Sekundære mål 2: Kostnadseffektivitet Undersøkerne tar sikte på å sammenligne kostnader og resultater mellom de to gruppene etter fullført studie.

Sekundære mål 3: Behandling Utforskerne tar sikte på å kvantifisere og sammenligne de protokolldrevne og symptomdrevne diagnostiske testene og terapeutiske intervensjonene mellom intervensjonsgruppene og kontrollgruppene i løpet av studieperioden.

Etterforskerne tar sikte på å evaluere etterlevelsen og effekten av de terapeutiske intervensjonene i intervensjonsgruppene og kontrollgruppene i løpet av studieperioden.

Sekundære mål 5: Screening Etterforskerne tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom CAC-skår og koronar CT-angiografi-avledet mål for henholdsvis koronar aterosklerosebelastning og CVD-prognose hos pasienter med T2DM.

Etterforskerne tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom CAC-score, koronar CT-angiografi-avledet mål på koronar aterosklerosebelastning og ekkokardiografi-avledet mål på systolisk/diastolisk funksjon. Spesifikt har etterforskerne som mål å utforske ekkokardiografiens evne til å reklassifisere pasienter stratifisert med CAC og koronar CT angiografi.

Sekundære mål 6: Biomarkører Etterforskerne tar sikte på å utforske sammenhengen mellom CAC-score, biokjemiske markører for betennelse og åreforkalkning (blod høysensitivt C-reaktivt protein, IL-1ß, IL-6, sE-selektin, sICAM-1, sVCAM, osteopontin, osteoprotegrin og urinproteomisk risikoklassifiserer CKD273, CAD258, ACSP75 og HF1), og CVD-prognose hos pasienter med T2DM.

METODER Design Steno Inten-CT-studien er en etterforsker-initiert pragmatisk åpen hendelsesdrevet randomisert kontrollert studie.

Først utføres en hjerte-CT-skanning hos alle deltakerne. Deretter randomiseres pasienter til enten å fortsette standard diabetesbehandling blindet for CT-skanning og CAC-resultater eller motta CAC-basert behandling. Pasienter som er randomisert til CAC-basert behandling, vil bli stratifisert i lav- eller høyrisikopasienter (definert ved CAC-score <100 eller ≥ 100), og dermed allokert til to parallelle kliniske studier. Høyrisikopasienter i den CAC-baserte behandlingsgruppen vil bli inkludert i en studie der de vil motta informasjon om CAC-score, obligatorisk behandling med dapagliflozin og semaglutid (begge studiemedisiner), og gi råd om videre multifaktoriell behandling av blodlipidnivåer , blodtrykk og antitrombotisk terapi. Pasienter med lav risiko vil bli inkludert i en studie der de får råd om en potensiell nedgradering av diabetesbehandling (CAC =0).

Pasienter med CAC-skåre 1-99 vil bli bedt om å følge gjeldende retningslinjer for diabetesbehandling og vil ikke inkluderes i primæranalysene (Primærmål 1 og 2).

Ved slutten av studien (bestemt av en uavhengig resultatkomité), vil CVD-hendelsesrater bli sammenlignet mellom pasienter i standardbehandlingsgruppen og den CAC-baserte behandlingsgruppen, stratifisert i henhold til deres CAC-nivå (CAC ≥100 og CAC=0 )