Triagem e intervenção para doença arterial coronariana subclínica em pacientes com diabetes tipo 2 (STENO INTEN-CT)
Triagem e intervenção para doença arterial coronariana subclínica em pacientes com diabetes tipo 2: O ESTUDO STENO INTEN-CT
Os pesquisadores pretendem realizar um estudo de referência para responder se uma estratégia combinada de triagem e tratamento de DCV é benéfica para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) sem doença cardiovascular conhecida (DCV).
Os investigadores pretendem responder às seguintes questões principais de pesquisa:
Os pacientes de alto risco detectados pela triagem se beneficiam do tratamento médico intensificado?
É seguro desintensificar o tratamento médico entre pacientes com triagem detectada de baixo risco de DCV?
Um programa de triagem e tratamento de DCV melhora o estado de saúde relatado pelo paciente?
O risco cardiovascular permanece alto em pacientes com DM2, mas distribuído de forma desigual. Nossas estratégias atuais de estratificação de risco estão longe de serem ótimas, levando ao tratamento insuficiente e excessivo dos pacientes. Nos últimos anos, a imagem não invasiva da doença arterial coronariana subclínica por TC cardíaca melhorou consideravelmente. Isso permite avaliações facilmente acessíveis da carga e composição da aterosclerose coronária - biomarcadores de imagem excepcionalmente fortes de doenças cardiovasculares futuras. Uma quantidade crescente de dados sugere que a TC cardíaca pode permitir uma melhor estratificação de risco em pacientes com DM2. Ao mesmo tempo, o tratamento farmacêutico do DM2 mudou com várias classes de drogas novas e caras, cada uma documentada individualmente para reduzir o risco de eventos cardiovasculares novos ou recorrentes. Assim, essas novas drogas podem melhorar o resultado em pacientes de alto risco, enquanto podem ser um desperdício e levar apenas a efeitos colaterais em pacientes de baixo risco.
No estudo Inten-CT, os investigadores combinam esses dois desenvolvimentos fundamentais. Os investigadores pretendem melhorar a estratificação de risco de pacientes com DM2 por meio do uso de TC cardíaca e, com base nesse conhecimento, os investigadores desejam investigar se o tratamento médico atualizado na população de alto risco é benéfico e se o tratamento desintensificado na população de baixo risco população de risco é segura. Como objetivo secundário, os investigadores desejam investigar se tal estratégia melhora o estado de saúde relatado pelo paciente. Esses objetivos estão de acordo com um dos importantes indicadores de saúde do Colégio Dinamarquês de Clínicos Gerais: "Encontramos e tratamos os pacientes e deixamos os saudáveis permanecerem saudáveis". Os investigadores pretendem com esta estratégia melhorar não só o resultado cardiovascular entre os pacientes com DM2, mas também sua qualidade de vida.
O estudo Inten-CT é um estudo aberto randomizado controlado iniciado pelo investigador, incluindo pacientes com DM2 estratificado de acordo com a calcificação da artéria coronária detectada na triagem. Os investigadores esperam a inclusão de 7.300 pacientes em 2 anos e um período médio de acompanhamento de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESES O tratamento multifatorial intensificado é superior ao tratamento padrão em pacientes com escore CAC ≥100.
O tratamento multifatorial menos intensivo não é inferior ao tratamento padrão em pacientes com CAC =0.
OBJETIVOS Objetivo primário 1: Benefício cardiovascular Em pacientes identificados com alto risco cardiovascular, conforme indicado por um escore CAC ≥100, os investigadores pretendem comparar o efeito do tratamento multifatorial intensificado com o tratamento padrão.
Objetivo primário 2: segurança cardiovascular Em pacientes identificados com baixo risco cardiovascular, conforme indicado por um escore CAC de zero, os investigadores pretendem comparar o efeito do tratamento multifatorial menos intensivo versus o tratamento padrão.
Objetivo secundário 1: Resultados relatados pelo paciente os investigadores visam comparar os resultados relatados pelo paciente no grupo de tratamento baseado em CAC e no grupo de controle.
Resultado secundário: Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) usando dados do questionário EQ-5D e pesos de preferência dinamarqueses da população normal
Objetivos secundários 2: custo-efetividade Os investigadores visam comparar custos e resultados entre os dois grupos após a conclusão do estudo.
Objetivos secundários 3: Tratamento Os investigadores visam quantificar e comparar os testes diagnósticos baseados em protocolos e sintomas e as intervenções terapêuticas entre os grupos de intervenção e os grupos de controle durante o período do estudo.
Os investigadores pretendem avaliar a adesão e eficácia das intervenções terapêuticas nos grupos de intervenção e nos grupos de controlo durante o período do estudo.
Objetivos secundários 5: Triagem Os investigadores pretendem avaliar a associação do escore CAC e medidas derivadas da angiotomografia coronariana da carga de aterosclerose coronariana, respectivamente, e o prognóstico de DCV em pacientes com DM2.
Os investigadores pretendem explorar a associação entre o escore CAC, as medidas derivadas da angiotomografia coronariana da carga de aterosclerose coronariana e as medidas derivadas da ecocardiografia da função sistólica/diastólica. Especificamente, os investigadores pretendem explorar a capacidade da ecocardiografia para reclassificar pacientes estratificados por CAC e angiografia por TC coronária.
Objetivos secundários 6: Biomarcadores Os investigadores pretendem explorar a associação entre o escore CAC, marcadores bioquímicos de inflamação e aterosclerose (proteína C reativa de alta sensibilidade no sangue, IL-1ß, IL-6, sE-selectina, sICAM-1, sVCAM, osteopontina, osteoprotegrina e classificador de risco proteômico urinário CKD273, CAD258, ACSP75 e HF1) e prognóstico de DCV em pacientes com DM2.
MÉTODOS Projeto O estudo Steno Inten-CT é um estudo pragmático, aberto, controlado, randomizado, iniciado pelo investigador.
Primeiro, uma tomografia computadorizada cardíaca é realizada em todos os participantes. Em seguida, os pacientes são randomizados para continuar o tratamento padrão do diabetes cegos para a tomografia computadorizada e os resultados do CAC ou receber tratamento baseado no CAC. Os pacientes randomizados para tratamento baseado em CAC serão estratificados em pacientes de baixo ou alto risco (definidos por pontuação CAC <100 ou ≥ 100) e, portanto, alocados para dois estudos clínicos paralelos. Os pacientes de alto risco no grupo de tratamento baseado em CAC serão incluídos em um estudo no qual receberão informações sobre o escore CAC, tratamento obrigatório com dapagliflozina e semaglutida (ambos os medicamentos do estudo) e aconselhamento sobre tratamento multifatorial adicional dos níveis de lipídios no sangue , pressão arterial e terapia antitrombótica. Pacientes de baixo risco serão incluídos em um estudo no qual receberão aconselhamento sobre um possível rebaixamento no tratamento do diabetes (CAC = 0).
Os pacientes com pontuação CAC 1-99 serão aconselhados a seguir as diretrizes contemporâneas no tratamento do diabetes e não serão incluídos nas análises primárias (objetivos primários 1 e 2).
No final do estudo (determinado por um comitê de resultados independente), as taxas de eventos cardiovasculares serão comparadas entre pacientes no grupo de tratamento padrão e no grupo de tratamento baseado em CAC, estratificado de acordo com seu nível de CAC (CAC ≥100 e CAC = 0 )
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristian L Funck, MD PhD
- Número de telefone: +4561331588
- E-mail: klf@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Per L Poulsen, Professor
- E-mail: perpouls@rm.dk
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Axel Diederichsen, phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico novo ou anterior de diabetes tipo 2 de acordo com a OMS.
- Idade entre 55-69 anos (homens) e 60-74 anos (mulheres).
- Declaração de consentimento assinada
Critério de exclusão:
- História prévia de DCV (infarto do miocárdio prévio ou intervenção coronária (intervenção coronária percutânea ou bypass), insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica conforme documentado pelo paciente ou no prontuário do paciente).
- Contra-indicações ou alergias a inibidores de SGLT2 e análogos de GLP-1.
- Sinais de doença cardíaca crítica: >50% de estenose do tronco da coronária esquerda (angiografia por TC) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 30% (ecocardiografia). Se uma angiografia por TC não estiver disponível, um CAC>1000 na TC cardíaca sem contraste será considerado igual a uma doença cardíaca crítica.
- Duração de vida esperada < 1 ano por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento baseado em CAC
Os pacientes randomizados para tratamento baseado em CAC serão estratificados em pacientes de baixo ou alto risco (definidos por pontuação CAC = 0 ou ≥ 100) e, portanto, alocados para dois estudos clínicos paralelos. Pacientes de alto risco (CAC≥ 100) no grupo de tratamento baseado em CAC serão incluídos em um estudo no qual receberão informações sobre o escore CAC, tratamento obrigatório com dapagliflozina e semaglutida (ambos os medicamentos do estudo) e aconselhamento sobre outros fatores multifatoriais tratamento dos níveis de lipídios no sangue, pressão arterial e terapia antitrombótica. Pacientes de baixo risco (CAC=0) serão incluídos em um estudo no qual receberão informações sobre o escore CAC e orientações sobre como o tratamento multifatorial pode ser desintensificado. |
A intervenção é uma combinação de triagem com tomografia computadorizada do coração e intervenção multifatorial com base nos resultados da triagem.
Os participantes randomizados para tratamento baseado em CAC e com resultados de triagem mostrando alto risco de DCV, receberão uma intervenção multifatorial incluindo a combinação de dois produtos médicos investigativos de rótulo aberto: dapagliflozina 10mg/dia e semaglutida 0,25/semana ou 0,5/semana ou 1,0/semana .
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Outro: Tratamento padrão
Os pacientes randomizados para o tratamento padrão e seu médico principal não são informados sobre os resultados da triagem.
Os pacientes são encorajados a seguir as diretrizes contemporâneas de diabetes no momento da inclusão.
Esta informação será dada em uma carta escrita dentro de uma semana após a randomização.
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Recomenda-se que os participantes randomizados para o tratamento padrão sigam as diretrizes atualizadas para a prevenção de DCV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de um endpoint cardiovascular composto
Prazo: Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral não fatal
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Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de mortalidade por todas as causas e componentes individuais do desfecho primário
Prazo: Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Os componentes individuais do desfecho primário consistem em morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral não fatal
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Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Resultados relatados pelo paciente 1
Prazo: Mudança desde a linha de base até o final do estudo (acompanhamento médio esperado de 5 anos, impulsionado por eventos)
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Questionário EQ5D com o resultado de uma pontuação EQ5D
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo (acompanhamento médio esperado de 5 anos, impulsionado por eventos)
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Resultados relatados pelo paciente 2
Prazo: Mudança desde a linha de base até o final do estudo (acompanhamento médio esperado de 5 anos, impulsionado por eventos)
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Questionário PHQ-9 com o resultado de uma pontuação PHQ-9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo (acompanhamento médio esperado de 5 anos, impulsionado por eventos)
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Resultados relatados pelo paciente 3
Prazo: Mudança desde a linha de base até o final do estudo (acompanhamento médio esperado de 5 anos, impulsionado por eventos)
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Questionário GAD-7 com o resultado de uma pontuação GAD-7
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo (acompanhamento médio esperado de 5 anos, impulsionado por eventos)
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Custo-benefício
Prazo: Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
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Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento com medicamentos pré-especificados
Prazo: Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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O tratamento com medicamentos profiláticos pré-especificados para DCV será registrado nos registros nacionais de saúde.
O início do tratamento será registrado.
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Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Marcadores de risco cardiovascular 1
Prazo: Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Níveis lipídicos (colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos) coletados no LABKA.
Relatado como mmol/l
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Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Marcadores de risco cardiovascular 2
Prazo: Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Pressão arterial do consultório (mmHg) coletada no Dansk Voksen Diabetes Databasen.
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Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Marcadores de risco cardiovascular 3
Prazo: Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Índice de massa corporal (kg/m2) coletado no Dansk Voksen Diabetes Databasen.
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Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Marcadores de risco cardiovascular 4
Prazo: Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Cessação do tabagismo (número e porcentagem) coletados no Dansk Voksen Diabetes Databasen.
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Acompanhamento médio esperado orientado a eventos de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per L Poulsen, Professor, Steno Diabetes Center Aarhus, AUH, and Aarhus University
- Investigador principal: Axel Diederichsen, Professor, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-500143-21-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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