2 型糖尿病患者における潜在性冠動脈疾患のスクリーニングと介入 (STENO INTEN-CT)

仮説 CAC スコアが 100 以上の患者では、多因子療法の強化が標準治療よりも優れている。

集中度の低い多因子治療は、CAC = 0 の患者の標準治療よりも劣っていません。

AIMS 主な目的 1: 心血管への効果 CAC スコアが 100 以上で心血管リスクが高いと特定された患者において、研究者は強化された多因子治療と標準治療の効果を比較することを目指しています。

主な目的 2: 心血管の安全性 CAC スコアが 0 で示されるように、心血管リスクが低いと特定された患者では、研究者は強度の低い多因子治療と標準治療の効果を比較することを目指しています。

副次的な目的 1: 患者報告の転帰 治験責任医師は、CAC ベースの治療群と対照群における患者報告の転帰を比較することを目指しています。

副次的アウトカム: EQ-5D アンケートのデータと正常母集団のデンマーク人の好みの重みを使用した質調整生存年数 (QALY)

第 2 の目的 2: 費用対効果 研究者は、研究完了後に 2 つのグループの費用と結果を比較することを目的としています。

副次的な目的 3: 治療 研究者は、研究期間中の介入群と対照群の間で、プロトコル駆動型および症状駆動型の診断テストと治療的介入を定量化し、比較することを目的としています。

研究者は、研究期間中の介入群と対照群における治療介入の遵守と有効性を評価することを目指しています。

第 2 の目的 5: スクリーニング 研究者は、2 型糖尿病患者の CAC スコアと冠動脈 CT 血管造影に由来する冠動脈アテローム性動脈硬化症の測定値、および CVD 予後との関連性を評価することを目的としています。

研究者らは、CAC スコア、冠動脈 CT 血管造影法による冠動脈アテローム性動脈硬化症の測定値、心エコー検査法による収縮/拡張機能の測定値の間の関連性を調査することを目指しています。 具体的には、研究者は、CAC および冠動脈 CT 血管造影によって層別化された患者を再分類する心エコー検査の能力を調査することを目指しています。

副次的目的 6: バイオマーカー 研究者は、CAC スコア、炎症およびアテローム性動脈硬化の生化学的マーカー (血中高感度 C 反応性タンパク質、IL-1β、IL-6、sE-セレクチン、sICAM-1、sVCAM、オステオポンチン、オステオプロテグリン、および尿中プロテオームリスク分類因子 CKD273、CAD258、ACSP75、および HF1)、および 2 型糖尿病患者の CVD 予後。

方法 デザイン Steno Inten-CT 研究は、研究者主導の実用的な非盲検のイベント駆動型ランダム化比較試験です。

まず、すべての参加者で心臓 CT スキャンが実行されます。 次に患者は、CT スキャンと CAC の結果を知らずに標準的な糖尿病治療を継続するか、CAC ベースの治療を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 CAC ベースの治療に無作為に割り付けられた患者は、低リスクまたは高リスクの患者 (CAC スコアが 100 未満または 100 以上で定義) に層別化されるため、2 つの並行臨床試験に割り当てられます。 CACベースの治療グループの高リスク患者は、CACスコアに関する情報、ダパグリフロジンとセマグルチド（両方の治験薬）による必須治療、および血中脂質レベルのさらなる多因子治療についてアドバイスを受ける研究に含まれます。 、血圧および抗血栓療法。 低リスクの患者は、糖尿病治療の潜在的な格下げに関するアドバイスを受ける研究に含まれます (CAC = 0)。

CAC スコアが 1 ～ 99 の患者は、糖尿病治療の最新のガイドラインに従うようにアドバイスされ、主要な分析には含まれません (主要な目的 1 および 2)。

研究の終わりに（独立した結果委員会によって決定されます）、CVDイベント率は、標準治療グループの患者とCACベースの治療グループで比較され、CACレベル（CAC≧100、およびCAC = 0）に従って層別化されます)