Badania przesiewowe i interwencja w kierunku subklinicznej choroby wieńcowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (STENO INTEN-CT)

HIPOTEZY Zintensyfikowane leczenie wieloczynnikowe ma przewagę nad standardowym leczeniem u pacjentów z wynikiem CAC ≥100.

Mniej intensywne leczenie wieloczynnikowe nie jest gorsze od leczenia standardowego u pacjentów z CAC = 0.

CELE Cel główny 1: Korzyści sercowo-naczyniowe U pacjentów z rozpoznanym wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, na co wskazuje wynik CAC ≥100, badacze dążą do porównania efektu zintensyfikowanego leczenia wieloczynnikowego z leczeniem standardowym.

Główny cel 2: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe U pacjentów z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym, na co wskazuje zerowa punktacja CAC, badacze dążą do porównania efektu mniej intensywnego leczenia wieloczynnikowego z leczeniem standardowym.

Cel drugorzędny 1: Wyniki zgłaszane przez pacjentów Badacze mają na celu porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w grupie leczenia opartej na CAC i grupie kontrolnej.

Wynik drugorzędny: lata życia skorygowane o jakość (QALY) z wykorzystaniem danych z kwestionariusza EQ-5D i duńskich wag preferencji normalnej populacji

Cele drugorzędne 2: Efektywność kosztowa Badacze mają na celu porównanie kosztów i wyników między dwiema grupami po zakończeniu badania.

Cele drugorzędne 3: Leczenie Badacze mają na celu ilościowe określenie i porównanie testów diagnostycznych opartych na protokole i objawach oraz interwencji terapeutycznych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w okresie badania.

Celem badaczy jest ocena przestrzegania zaleceń i skuteczności interwencji terapeutycznych w grupach interwencyjnych i kontrolnych w okresie badania.

Cele drugorzędne 5: Badania przesiewowe Celem badaczy jest ocena związku, odpowiednio, wyniku CAC i angiografii wieńcowej CT z obciążeniem miażdżycą tętnic wieńcowych i rokowaniem CVD u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Celem badaczy jest zbadanie związku między wynikiem CAC, pomiarami obciążenia miażdżycą tętnic wieńcowych uzyskanymi z angiografii CT i pomiarami funkcji skurczowej/rozkurczowej uzyskanymi z echokardiografii. W szczególności badacze zamierzają zbadać zdolność echokardiografii do ponownej klasyfikacji pacjentów stratyfikowanych za pomocą CAC i angiografii wieńcowej CT.

Cele drugorzędne 6: Biomarkery Celem badaczy jest zbadanie związku między wynikiem CAC, biochemicznymi markerami stanu zapalnego i miażdżycy tętnic (wysoce czułe białko C-reaktywne we krwi, IL-1ß, IL-6, sE-selektyna, sICAM-1, sVCAM, osteopontyna, osteoprotegryna i proteomiczny klasyfikator ryzyka moczu CKD273, CAD258, ACSP75 i HF1) oraz rokowanie CVD u pacjentów z T2DM.

METODY Projekt Badanie Steno Inten-CT jest zainicjowanym przez badacza, pragmatycznym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Najpierw u wszystkich uczestników wykonuje się tomografię komputerową serca. Następnie pacjenci są losowo przydzielani do kontynuacji standardowego leczenia cukrzycy z zaślepieniem na tomografię komputerową i wyniki CAC lub do leczenia opartego na CAC. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia opartego na CAC zostaną podzieleni na pacjentów niskiego lub wysokiego ryzyka (zdefiniowanych na podstawie wyniku CAC <100 lub ≥ 100), a zatem przydzieleni do dwóch równoległych badań klinicznych. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka w grupie leczenia opartej na CAC zostaną włączeni do badania, w którym otrzymają informacje na temat wyniku CAC, obowiązkowego leczenia dapagliflozyną i semaglutydem (oba badane leki) oraz poradę dotyczącą dalszego wieloczynnikowego leczenia poziomów lipidów we krwi , ciśnienie krwi i leczenie przeciwzakrzepowe. Pacjenci niskiego ryzyka zostaną włączeni do badania, w którym otrzymają poradę dotyczącą potencjalnego obniżenia skuteczności leczenia cukrzycy (CAC = 0).

Pacjenci z wynikiem CAC 1-99 zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie ze współczesnymi wytycznymi w leczeniu cukrzycy i nie będą uwzględniani w analizach pierwotnych (Cele główne 1 i 2).

Na koniec badania (określonego przez niezależną komisję ds. wyników) częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych zostanie porównana między pacjentami w grupie leczenia standardowego i grupy leczenia opartej na CAC, z podziałem na poziomy CAC (CAC ≥100 i CAC=0) )