Скрининг и вмешательство при субклинической ишемической болезни сердца у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (STENO INTEN-CT)

ГИПОТЕЗЫ Интенсивное многофакторное лечение превосходит стандартное лечение у пациентов с показателем CAC ≥100.

Менее интенсивное многофакторное лечение не уступает стандартному лечению у пациентов с CAC =0.

AIMS Основная цель 1: Сердечно-сосудистая польза У пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, на что указывает показатель CAC ≥100, исследователи стремятся сравнить эффект интенсифицированного многофакторного лечения по сравнению со стандартным лечением.

Основная цель 2: Сердечно-сосудистая безопасность. У пациентов с низким риском сердечно-сосудистых заболеваний, на что указывает нулевой показатель CAC, исследователи стремятся сравнить эффект менее интенсивного многофакторного лечения со стандартным лечением.

Вторичная цель 1: исходы, о которых сообщают пациенты. Исследователи стремятся сравнить исходы, о которых сообщают пациенты, в группе лечения на основе CAC и в контрольной группе.

Вторичный результат: годы жизни с поправкой на качество (QALY) с использованием данных опросника EQ-5D и датских весов предпочтений нормальной популяции.

Второстепенные цели 2: Экономическая эффективность Исследователи стремятся сравнить затраты и результаты между двумя группами после завершения исследования.

Второстепенные цели 3: Лечение. Целью исследователей является количественная оценка и сравнение протокольных и симптоматических диагностических тестов и терапевтических вмешательств между группами вмешательства и контрольными группами в течение периода исследования.

Исследователи стремятся оценить приверженность и эффективность терапевтических вмешательств в группах вмешательства и контрольных группах в течение периода исследования.

Второстепенные цели 5: Скрининг. Целью исследователей является оценка связи показателей бремени коронарного атеросклероза, полученных по шкале CAC и КТ-ангиографии коронарных артерий, соответственно, и прогноза сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с СД2.

Исследователи стремятся изучить связь между оценкой CAC, показателями бремени коронарного атеросклероза, полученными с помощью КТ-ангиографии, и показателями систолической/диастолической функции, полученными с помощью эхокардиографии. В частности, исследователи стремятся изучить способность эхокардиографии повторно классифицировать пациентов, стратифицированных по CAC и коронарной КТ-ангиографии.

Второстепенные цели 6: Биомаркеры Исследователи стремятся изучить связь между показателем CAC, биохимическими маркерами воспаления и атеросклероза (высокочувствительный С-реактивный белок крови, IL-1β, IL-6, sE-селектин, sICAM-1, sVCAM, остеопонтин, остеопротегрин и классификатор протеомного риска мочи CKD273, CAD258, ACSP75 и HF1) и прогноз сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с СД2.

МЕТОДЫ Дизайн Исследование Steno Inten-CT представляет собой прагматичное открытое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователями.

Сначала всем участникам проводят КТ сердца. Затем пациенты рандомизируются для продолжения стандартного лечения диабета без учета результатов КТ и CAC или для получения лечения на основе CAC. Пациенты, рандомизированные для лечения на основе CAC, будут стратифицированы на пациентов с низким или высоким риском (определяемым по показателю CAC <100 или ≥ 100) и, следовательно, распределены для двух параллельных клинических исследований. Пациенты с высоким риском в группе лечения на основе САС будут включены в исследование, в котором они получат информацию о шкале САС, обязательном лечении дапаглифлозином и семаглутидом (оба исследуемых препарата), а также рекомендации по дальнейшей многофакторной терапии уровня липидов в крови. артериального давления и антитромботической терапии. Пациенты с низким риском будут включены в исследование, в котором они получат рекомендации относительно потенциального снижения уровня лечения диабета (CAC = 0).

Пациентам с оценкой CAC 1–99 будет рекомендовано следовать современным рекомендациям по лечению диабета, и они не будут включены в первичный анализ (основные цели 1 и 2).

В конце исследования (определяется независимым комитетом по результатам) частота сердечно-сосудистых событий будет сравниваться между пациентами в группе стандартного лечения и в группе лечения на основе CAC, стратифицированных в соответствии с их уровнем CAC (CAC ≥100 и CAC=0). )