제2형 당뇨병 환자의 무증상 관상동맥질환 선별검사 및 중재 (STENO INTEN-CT)
제2형 당뇨병 환자의 무증상 관상 동맥 질환에 대한 선별 및 중재: STENO INTEN-CT 연구
조사관은 알려진 심혈관 질환(CVD)이 없는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에게 CVD 스크리닝과 치료 전략을 결합하는 것이 유익한지 답하기 위해 획기적인 연구를 수행할 계획입니다.
연구자들은 다음과 같은 주요 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
스크리닝으로 발견된 고위험군 환자는 집중 치료를 받는 것이 도움이 됩니까?
스크리닝 결과 CVD 위험이 낮은 것으로 밝혀진 환자의 치료를 강화하는 것이 안전합니까?
CVD 검사 및 치료 프로그램이 환자가 보고한 건강 상태를 개선합니까?
심혈관 위험은 T2DM 환자에서 여전히 높지만 고르지 않게 분포되어 있습니다. 우리의 현재 위험 계층화 전략은 환자의 과소 및 과잉 치료로 이어지는 최적과는 거리가 멉니다. 최근 몇 년 동안 심장 CT에 의한 무증상 관상 동맥 질환의 비침습적 영상이 상당히 향상되었습니다. 이를 통해 관상동맥 죽상경화증 부담 및 조성에 대한 평가에 쉽게 접근할 수 있습니다. 미래의 심혈관 질환에 대한 매우 강력한 이미징 바이오마커입니다. 점점 더 많은 양의 데이터는 심장 CT가 T2DM 환자에서 더 나은 위험 계층화를 허용할 수 있음을 시사합니다. 동시에, T2DM의 약제학적 치료는 새로운 또는 재발성 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해 각각 개별적으로 문서화된 몇 가지 새롭고 값비싼 약물 등급으로 변경되었습니다. 따라서 이러한 신약은 고위험 환자의 결과를 개선할 수 있는 반면, 저위험 환자의 경우 낭비적이고 부작용만 초래할 수 있습니다.
Inten-CT 연구에서 연구자들은 이 두 가지 중추적 발전을 결합합니다. 연구자들은 심장 CT를 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 위험 계층화를 개선하고자 하며, 이러한 지식을 바탕으로 고위험군에서 업그레이드된 치료가 유익한지, 저위험군에서 강화된 치료가 유익한지 조사하고자 합니다. 위험 인구는 안전합니다. 2차 목표로 조사관은 그러한 전략이 환자 보고 건강 상태를 개선하는지 조사하고자 합니다. 이러한 목표는 The Danish College of General Practitioners의 중요한 건강 지표 중 하나인 "우리는 환자를 찾아 치료하고 건강한 사람이 건강을 유지하도록 합니다"와 일치합니다. 연구자들은 이 전략을 통해 T2DM 환자의 심혈관 결과뿐만 아니라 삶의 질도 개선하고자 합니다.
Inten-CT 연구는 관상동맥 석회화 선별 검사에 따라 계층화된 제2형 당뇨병 환자를 포함하는 조사자가 개시한 오픈 라벨 이벤트 기반 무작위 통제 시험입니다. 연구자들은 2년 동안 7300명의 환자가 포함될 것으로 예상하고 평균 추적 기간은 5년입니다.
연구 개요
상세 설명
가설 강화된 다인자 치료는 CAC 점수가 100 이상인 환자에서 표준 치료보다 우수합니다.
덜 집중적인 다인자 치료는 CAC=0인 환자에서 표준 치료보다 열등하지 않습니다.
AIMS 1차 목표 1: 심혈관 혜택 CAC 점수 ≥100으로 표시되는 심혈관 위험이 높은 것으로 확인된 환자에서 조사관은 강화된 다인자 치료와 표준 치료의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표 2: 심혈관 안전성 CAC 점수 0으로 표시되는 심혈관 위험이 낮은 것으로 확인된 환자에서 조사관은 덜 집중적인 다인자 치료와 표준 치료의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표 1: 환자가 보고한 결과 연구자는 CAC 기반 치료 그룹과 대조군에서 환자가 보고한 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
2차 결과: EQ-5D 설문지의 데이터와 정상 인구의 덴마크 선호도 가중치를 사용한 품질 조정 수명(QALY)
2차 목표 2: 비용 효율성 연구자들은 연구 완료 후 두 그룹 간의 비용과 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표 3: 치료 연구자들은 연구 기간 동안 프로토콜 중심 및 증상 중심 진단 테스트와 개입 그룹과 통제 그룹 간의 치료 개입을 정량화하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 연구 기간 동안 개입 그룹과 통제 그룹에서 치료적 개입의 순응도와 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표 5: 스크리닝 연구자들은 T2DM 환자의 CAC 점수와 관상동맥 CT 혈관조영술에서 각각 관상동맥 죽상경화증 부담과 CVD 예후의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 CAC 점수, 관상동맥 죽상경화증 부하의 관상동맥 CT 혈관조영술 유도 측정 및 심장초음파 유도 수축기/이완기 기능 측정 사이의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 연구자들은 CAC 및 관상동맥 CT 혈관조영술로 계층화된 환자를 재분류하기 위해 심장초음파의 능력을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표 6: 바이오마커 연구자들은 CAC 점수, 염증과 죽상동맥경화증의 생화학적 마커(혈액 고감도 C-반응성 단백질, IL-1ß, IL-6, sE-selectin, sICAM-1, sVCAM, osteopontin, osteoprotegrin 및 요단백 위험 분류자 CKD273, CAD258, ACSP75 및 HF1) 및 T2DM 환자의 CVD 예후.
방법 설계 Steno Inten-CT 연구는 조사자가 시작한 실용적인 오픈 라벨 이벤트 기반 무작위 통제 시험입니다.
첫째, 심장 CT 스캔은 모든 참가자에서 수행됩니다. 다음으로, 환자는 CT 스캔 및 CAC 결과에 대해 맹검 상태로 표준 당뇨병 치료를 계속하거나 CAC 기반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. CAC 기반 치료에 무작위 배정된 환자는 저위험 또는 고위험 환자(CAC 점수 <100 또는 ≥ 100으로 정의됨)로 계층화되어 두 개의 병렬 임상 연구에 할당됩니다. CAC 기반 치료 그룹의 고위험 환자는 CAC 점수에 대한 정보, dapagliflozin 및 semaglutide(두 연구 약물 모두)의 필수 치료에 대한 정보를 받고 혈중 지질 수준의 추가 다인자 치료에 대해 조언하는 연구에 포함됩니다. , 혈압 및 항혈전 요법. 저위험 환자는 당뇨병 치료의 잠재적 하향 등급(CAC =0)에 대한 조언을 받는 연구에 포함됩니다.
CAC 점수가 1-99인 환자는 당뇨병 치료에 대한 최신 지침을 따르도록 조언을 받으며 1차 분석(1차 목표 1 및 2)에 포함되지 않습니다.
연구 종료 시(독립적인 결과 위원회에서 결정) CVD 사건 발생률은 표준 치료 그룹과 CAC 기반 치료 그룹의 환자 간에 CAC 수준(CAC ≥100 및 CAC=0)에 따라 계층화되어 비교됩니다. )
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristian L Funck, MD PhD
- 전화번호: +4561331588
- 이메일: klf@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Per L Poulsen, Professor
- 이메일: perpouls@rm.dk
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Axel Diederichsen, phd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO에 따른 제2형 당뇨병의 신규 또는 이전 진단.
- 55-69세(남성)와 60-74세(여성) 사이의 연령.
- 서명된 동의 선언
제외 기준:
- CVD의 이전 병력(이전의 심근경색 또는 관상동맥 중재술(경피적 관상동맥 중재술 또는 바이패스), 심부전, 뇌졸중 또는 환자 또는 환자 의료 기록에 의해 기록된 말초 동맥 질환).
- SGLT2 억제제와 GLP-1 유사체에 대한 금기 또는 알레르기.
- 중대한 심장 질환의 징후: 좌주관상동맥의 >50% 협착(CT 혈관조영술) 또는 30% 미만의 좌심실 박출률(심초음파). CT 혈관조영술을 이용할 수 없는 경우 비조영 심장 CT에서 CAC>1000이면 심각한 심장 질환과 동일한 것으로 간주됩니다.
- 어떤 이유로든 예상 수명이 1년 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAC 기반 치료
CAC 기반 치료에 무작위 배정된 환자는 저위험 또는 고위험 환자(CAC 점수=0 또는 ≥ 100으로 정의됨)로 계층화되어 2개의 병렬 임상 연구에 할당됩니다. CAC 기반 치료 그룹의 고위험 환자(CAC≥ 100)는 CAC 점수에 대한 정보, 다파글리플로진 및 세마글루타이드(두 연구 약물 모두)의 필수 치료에 대한 정보를 받고 추가 다인자 치료에 대한 조언을 받는 연구에 포함됩니다. 혈중 지질 수치, 혈압 및 항혈전 요법의 치료. 저위험 환자(CAC=0)는 CAC 점수에 대한 정보를 받고 다원적 치료가 어떻게 강화될 수 있는지에 대한 조언을 받는 연구에 포함됩니다. |
개입은 심장 CT 스캔을 통한 선별과 선별 결과에 기반한 다인자 개입의 조합입니다.
CAC 기반 치료에 무작위로 배정되고 스크리닝 결과 CVD 위험이 높은 참가자는 다파글리플로진 10mg/일 및 세마글루타이드 0.25/주 또는 0.5/주 또는 1.0/주와 같은 두 가지 오픈 라벨 조사 의료 제품의 조합을 포함하는 다인자 중재를 받게 됩니다. .
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다른: 표준 처리
표준 치료에 무작위 배정된 환자와 주치의는 선별 검사 결과에 대해 알지 못합니다.
환자는 포함 시점에 최신 당뇨병 지침을 따르도록 권장됩니다.
이 정보는 무작위화 일주일 이내에 서면으로 제공됩니다.
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표준 치료에 무작위 배정된 참가자는 CVD 예방을 위한 업데이트된 지침을 따르는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 심혈관 종점의 비율
기간: 이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중
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이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률 및 주요 결과의 개별 구성 요소
기간: 이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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주요 결과의 개별 구성 요소는 심혈관 사망, 치명적이지 않은 심근 경색, 심부전으로 인한 입원 및 치명적이지 않은 뇌졸중으로 구성됩니다.
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이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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환자 보고 결과 1
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치)
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EQ5D-점수 결과가 포함된 EQ5D 설문지
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기준선에서 연구 종료까지의 변화(이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치)
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환자 보고 결과 2
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치)
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PHQ-9 점수 결과가 포함된 PHQ-9 설문지
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기준선에서 연구 종료까지의 변화(이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치)
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환자 보고 결과 3
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치)
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GAD-7 점수 결과가 포함된 GAD-7 설문지
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기준선에서 연구 종료까지의 변화(이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치)
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비용 효율성
기간: 이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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품질 조정 수명당 비용(QALY)
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이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 약물로 치료
기간: 이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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사전 지정된 CVD 예방 약물을 사용한 치료는 국가 건강 등록부를 통해 기록됩니다.
치료 개시가 등록됩니다.
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이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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심혈관 위험 마커 1
기간: 이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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LABKA에서 수집된 지질 수치(총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드).
mmol/l로 보고됨
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이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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심혈관 위험 마커 2
기간: 이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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Dansk Voksen Diabetes Databasen에서 수집한 진료실 혈압(mmHg).
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이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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심혈관 위험 마커 3
기간: 이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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Dansk Voksen Diabetes Databasen에서 수집한 체질량 지수(kg/m2).
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이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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심혈관 위험 마커 4
기간: 이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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Dansk Voksen Diabetes Databasen에서 수집한 금연(횟수 및 백분율).
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이벤트 기반, 예상 평균 5년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per L Poulsen, Professor, Steno Diabetes Center Aarhus, AUH, and Aarhus University
- 수석 연구원: Axel Diederichsen, Professor, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-500143-21-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국