Saphenózní žíla jako Y-kompozitní versus aortokoronární konduit pro CABG (CONFIG2)
Srovnání mezi saphenózní žílou jako Y-kompozitním štěpem na základě levé vnitřní hrudní tepny versus aortokoronární konduit pro bypass koronární tepny: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Levá vnitřní hrudní tepna (LITA) byla uznána jako první štěp volby pro bypass koronární tepny (CABG). Stále však není přesvědčivé, který z nich je nejlepší druhý štěp volby mezi pravou vnitřní hrudní tepnou, radiální tepnou, pravou gastroepiploickou tepnou, safénou atd., stejně jako jeho konfigurace pro CABG.
V naší instituci byla saféna primárně použita pro druhý štěp a odebrali jsme ji „technikou bez dotyku“. V mnoha studiích jsme prokázali vynikající dlouhodobou průchodnost této „no touch saphenózní žíly“. Stále však není známo, která konfigurace je lepší strategií pro safénu jako Y-kompozitní štěp na základě levé vnitřní hrudní tepny versus aortokoronární konduit. Proto jsme se zaměřili na zhodnocení morfologické změny štěpu safény pomocí jednoleté intravaskulární ultrazvukové (IVUS) studie a výsledky angiografické průchodnosti mezi Y-kompozitním štěpem a aortokoronárním konduitem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazený pacient podstoupil rutinní sternotomii a byla odebrána levá vnitřní hrudní tepna (LITA) a saféna (SV). Po odběru je pacient randomizován do skupiny s Y-kompozitem nebo do aortokoronární skupiny.
Pro Y-kompozitní skupinu je SV anastomózován k LITA jako Y-kompozitní mód. Poté je LITA anastomózována na levou přední sestupnou tepnu. SV je anastomována ke zbytku cílových cév technikou sekvenční anastomózy (např. diagonální větev, tupá okrajová větev, posterolaterální větev a zadní sestupná tepna).
U aortokoronární skupiny se LITA anastomózuje na levou přední sestupnou tepnu. Poté je SV anastomózována na ascendentní aortu pomocí proximálního asistenčního zařízení pro anastomózu bez sevření aorty. SV je anastomována ke zbytku cílových cév technikou sekvenční anastomózy (např. diagonální větev, tupá okrajová větev, posterolaterální větev a posteriori descendentní tepna).
Při sledování po 1 roce se provádí koronarografie ke zhodnocení průchodnosti štěpu vena saphena magna. Hodnotí se také klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ho Young Hwang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00-82-10-4004-3673
- E-mail: scalpel@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suk Ho Sohn, MD
- Telefonní číslo: 00-82-10-9114-3168
- E-mail: shsohn@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Young Hwang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-3020
- E-mail: scalpel@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Suk Ho Sohn, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-1949
- E-mail: shsohn@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podstoupí bypass koronární tepny
- Starší 19 let
- Bypass koronární tepny bude proveden štěpem levé vnitřní hrudní tepny a safény
Kritéria vyloučení:
- Jiné doprovodné procedury (např. je plánována operace chlopně nebo aorty).
- Pacienti se závažnými komorbiditami, které omezují jejich očekávanou délku života pod 1 rok (např. konečné stadium rakoviny)
- Pacienti, jejichž levá vnitřní hrudní tepna nebo saféna nejsou dostupné z důvodu nízké kvality, vážného poranění nebo absence štěpu
- Pacienti, jejichž ascendentní aorta není vhodná pro aortokoronární anastomózu (např. aneuryzma vzestupné aorty, porcelánová aorta)
- Nouzový provoz
- Pacienti s onemocněním pojivové tkáně
- Reoperativní aortokoronární bypass
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Y-kompozitní roubování
Saphenózní žíla je anastomována ke střední části levé vnitřní hrudní tepny jako Y-kompozitní způsob.
Pak je levá přední sestupná tepna, pokud je zacílena, obejita levou vnitřní hrudní tepnou.
Ostatní nativní koronární arteriální cíle se obcházejí pomocí štěpu safény.
|
Saphenózní žíla se používá jako Y-kompozitní štěp při aortokoronárním bypassu
|
|
Aktivní komparátor: Aortokoronární štěpování
Safenózní žíla je anastomována k ascendentní aortě jako aortokoronární způsob.
Pak je levá přední sestupná tepna, pokud je zacílena, obejita levou vnitřní hrudní tepnou.
Ostatní nativní koronární arteriální cíle se obcházejí pomocí štěpu safény.
|
Saféna se používá jako aortokoronární štěp při bypassu koronární tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost štěpu
Časové okno: po operaci 1 rok
|
Průchodnost štěpu měřená koronarografií
|
po operaci 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po operaci 1 rok
|
všechna úmrtí z jakékoli příčiny
|
po operaci 1 rok
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: po operaci 1 rok
|
Jakákoli smrt související se srdeční příhodou, včetně náhlé smrti během sledování
|
po operaci 1 rok
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: po operaci 1 rok
|
Intervence provedená pro dříve vynechanou cílovou cévu během sledování
|
po operaci 1 rok
|
|
Reintervence
Časové okno: po operaci 1 rok
|
Jakákoli koronární intervence provedená během sledování kvůli onemocnění koronárních tepen
|
po operaci 1 rok
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: po operaci 1 rok
|
akutní infarkt myokardu, koronární reintervence a srdeční smrt včetně náhlé smrti během sledování
|
po operaci 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2211-023-1376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .