- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05704296
Подкожная вена как Y-композит по сравнению с аортокоронарным каналом для АКШ (CONFIG2)
Сравнение подкожной вены в виде Y-композитного трансплантата на основе левой внутренней грудной артерии и аортокоронарного кондуита для коронарного шунтирования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Левая внутренняя грудная артерия (LITA) была признана первым трансплантатом выбора для аортокоронарного шунтирования (CABG). Тем не менее, до сих пор не установлено, какой из них является лучшим вторым графтом выбора среди правой внутренней грудной артерии, лучевой артерии, правой желудочно-сальниковой артерии, подкожной вены и т. д., а также его конфигурация для АКШ.
В нашем учреждении подкожная вена в основном использовалась для второго трансплантата, и мы собирали ее с помощью «техники без прикосновения». Во многих исследованиях была продемонстрирована превосходная долговременная проходимость этой «подкожной вены без контакта». Тем не менее, до сих пор неизвестно, какая конфигурация является лучшей стратегией для подкожной вены в качестве Y-композитного трансплантата на основе левой внутренней грудной артерии по сравнению с аортокоронарным кондуитом. Таким образом, мы стремились оценить морфологические изменения трансплантата подкожной вены с помощью 1-летнего внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и результатов ангиографической проходимости между Y-композитным протезом и аортокоронарным каналом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированному пациенту была выполнена рутинная стернотомия, и были собраны левая внутренняя грудная артерия (LITA) и подкожная вена (SV). После сбора урожая пациента рандомизируют в Y-композитную группу или аортокоронарную группу.
Для Y-композитной группы SV анастомозирует с LITA как Y-композитная мода. Затем LITA анастомозирует с левой передней нисходящей артерией. СВ анастомозирует с остальными целевыми сосудами методом последовательного анастомоза (например, диагональная ветвь, тупая краевая ветвь, заднебоковая ветвь и задняя нисходящая артерия).
Для аортокоронарной группы LITA анастомозирует с левой передней нисходящей артерией. Затем СВ анастомозируют с восходящей аортой с помощью вспомогательного устройства для проксимального анастомоза без пережатия аорты. СВ анастомозирует с остальными целевыми сосудами методом последовательного анастомоза (например, диагональная ветвь, тупая краевая ветвь, заднебоковая ветвь и задняя нисходящая артерия).
Через 1 год выполняется коронароангиография для оценки проходимости трансплантата из подкожной вены. Клинические результаты также оцениваются.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ho Young Hwang, MD, PhD
- Номер телефона: 00-82-10-4004-3673
- Электронная почта: scalpel@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suk Ho Sohn, MD
- Номер телефона: 00-82-10-9114-3168
- Электронная почта: shsohn@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Ho Young Hwang, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-3020
- Электронная почта: scalpel@snu.ac.kr
-
Контакт:
- Suk Ho Sohn, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-1949
- Электронная почта: shsohn@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому предстоит коронарное шунтирование
- старше 19 лет
- Аортокоронарное шунтирование будет выполняться с использованием левой внутренней грудной артерии и подкожной вены.
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие процедуры (например, операция на клапане или аорте) планируется
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые ограничивают ожидаемую продолжительность их жизни менее 1 года (например, терминальный рак)
- Пациенты, у которых левая внутренняя грудная артерия или подкожная вена недоступны из-за низкого качества, тяжелой травмы или отсутствия трансплантата
- Пациенты, у которых восходящая часть аорты не подходит для аортокоронарного анастомоза (например, аневризма восходящего отдела аорты, фарфоровая аорта)
- Аварийная операция
- Пациенты с заболеванием соединительной ткани
- Реоперационное аортокоронарное шунтирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Y-композитная прививка
Подкожная вена анастомозирует со средней частью левой внутренней грудной артерии по Y-образной схеме.
Затем левую переднюю нисходящую артерию, если она нацелена, шунтируют левой внутренней грудной артерией.
Другие нативные коронарные артериальные мишени обходятся с помощью трансплантата подкожной вены.
|
Подкожная вена используется в качестве Y-композитного шунта при коронарном шунтировании
|
Активный компаратор: Аортокоронарное шунтирование
Подкожная вена анастомозирует с восходящей аортой по аортокоронарному типу.
Затем левую переднюю нисходящую артерию, если она нацелена, шунтируют левой внутренней грудной артерией.
Другие нативные коронарные артериальные мишени обходятся с помощью трансплантата подкожной вены.
|
Подкожная вена используется в качестве аортокоронарного шунта при коронарном шунтировании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проходимость трансплантата
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Проходимость трансплантата измеряется с помощью коронароангиографии
|
через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
все смерти от любой причины
|
через 1 год после операции
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Любая смерть, связанная с сердечными событиями, включая внезапную смерть во время последующего наблюдения.
|
через 1 год после операции
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Вмешательство, выполненное на ранее шунтированном целевом сосуде во время наблюдения
|
через 1 год после операции
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Любое коронарное вмешательство, выполненное во время наблюдения по поводу ишемической болезни сердца
|
через 1 год после операции
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
острый инфаркт миокарда, повторное вмешательство на коронарных артериях и сердечная смерть, включая внезапную смерть во время наблюдения
|
через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2211-023-1376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Y-композитная прививка
-
Ivoclar Vivadent AGЗавершенныйКариес | Неудовлетворительное или дефектное восстановление зубаЛихтенштейн
-
Dow University of Health SciencesЗавершенный
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Pentixapharm AGРекрутинг
-
CHU de ReimsРекрутингРодительское беспокойство после преждевременных родовФранция
-
Arkansas Colleges of Health EducationРекрутингСотрясение головного мозга | Сотрясение; ГлазСоединенные Штаты
-
CelltrionЕще не набирают
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингГипертония | ОжирениеСоединенные Штаты
-
Gangnam Severance HospitalЗавершенныйРак желудка | Сахарный диабет 2 типа у людей без ожиренияКорея, Республика