Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожная вена как Y-композит по сравнению с аортокоронарным каналом для АКШ (CONFIG2)

8 июля 2023 г. обновлено: Ho Young Hwang

Сравнение подкожной вены в виде Y-композитного трансплантата на основе левой внутренней грудной артерии и аортокоронарного кондуита для коронарного шунтирования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Левая внутренняя грудная артерия (LITA) была признана первым трансплантатом выбора для аортокоронарного шунтирования (CABG). Тем не менее, до сих пор не установлено, какой из них является лучшим вторым графтом выбора среди правой внутренней грудной артерии, лучевой артерии, правой желудочно-сальниковой артерии, подкожной вены и т. д., а также его конфигурация для АКШ.

В нашем учреждении подкожная вена в основном использовалась для второго трансплантата, и мы собирали ее с помощью «техники без прикосновения». Во многих исследованиях была продемонстрирована превосходная долговременная проходимость этой «подкожной вены без контакта». Тем не менее, до сих пор неизвестно, какая конфигурация является лучшей стратегией для подкожной вены в качестве Y-композитного трансплантата на основе левой внутренней грудной артерии по сравнению с аортокоронарным кондуитом. Таким образом, мы стремились оценить морфологические изменения трансплантата подкожной вены с помощью 1-летнего внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и результатов ангиографической проходимости между Y-композитным протезом и аортокоронарным каналом.

Обзор исследования

Подробное описание

Зарегистрированному пациенту была выполнена рутинная стернотомия, и были собраны левая внутренняя грудная артерия (LITA) и подкожная вена (SV). После сбора урожая пациента рандомизируют в Y-композитную группу или аортокоронарную группу.

Для Y-композитной группы SV анастомозирует с LITA как Y-композитная мода. Затем LITA анастомозирует с левой передней нисходящей артерией. СВ анастомозирует с остальными целевыми сосудами методом последовательного анастомоза (например, диагональная ветвь, тупая краевая ветвь, заднебоковая ветвь и задняя нисходящая артерия).

Для аортокоронарной группы LITA анастомозирует с левой передней нисходящей артерией. Затем СВ анастомозируют с восходящей аортой с помощью вспомогательного устройства для проксимального анастомоза без пережатия аорты. СВ анастомозирует с остальными целевыми сосудами методом последовательного анастомоза (например, диагональная ветвь, тупая краевая ветвь, заднебоковая ветвь и задняя нисходящая артерия).

Через 1 год выполняется коронароангиография для оценки проходимости трансплантата из подкожной вены. Клинические результаты также оцениваются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ho Young Hwang, MD, PhD
  • Номер телефона: 00-82-10-4004-3673
  • Электронная почта: scalpel@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suk Ho Sohn, MD
  • Номер телефона: 00-82-10-9114-3168
  • Электронная почта: shsohn@snu.ac.kr

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Ho Young Hwang, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-3020
          • Электронная почта: scalpel@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Suk Ho Sohn, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-1949
          • Электронная почта: shsohn@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, которому предстоит коронарное шунтирование
  • старше 19 лет
  • Аортокоронарное шунтирование будет выполняться с использованием левой внутренней грудной артерии и подкожной вены.

Критерий исключения:

  • Другие сопутствующие процедуры (например, операция на клапане или аорте) планируется
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые ограничивают ожидаемую продолжительность их жизни менее 1 года (например, терминальный рак)
  • Пациенты, у которых левая внутренняя грудная артерия или подкожная вена недоступны из-за низкого качества, тяжелой травмы или отсутствия трансплантата
  • Пациенты, у которых восходящая часть аорты не подходит для аортокоронарного анастомоза (например, аневризма восходящего отдела аорты, фарфоровая аорта)
  • Аварийная операция
  • Пациенты с заболеванием соединительной ткани
  • Реоперационное аортокоронарное шунтирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Y-композитная прививка
Подкожная вена анастомозирует со средней частью левой внутренней грудной артерии по Y-образной схеме. Затем левую переднюю нисходящую артерию, если она нацелена, шунтируют левой внутренней грудной артерией. Другие нативные коронарные артериальные мишени обходятся с помощью трансплантата подкожной вены.
Подкожная вена используется в качестве Y-композитного шунта при коронарном шунтировании
Активный компаратор: Аортокоронарное шунтирование
Подкожная вена анастомозирует с восходящей аортой по аортокоронарному типу. Затем левую переднюю нисходящую артерию, если она нацелена, шунтируют левой внутренней грудной артерией. Другие нативные коронарные артериальные мишени обходятся с помощью трансплантата подкожной вены.
Подкожная вена используется в качестве аортокоронарного шунта при коронарном шунтировании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость трансплантата
Временное ограничение: через 1 год после операции
Проходимость трансплантата измеряется с помощью коронароангиографии
через 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 1 год после операции
все смерти от любой причины
через 1 год после операции
Сердечная смерть
Временное ограничение: через 1 год после операции
Любая смерть, связанная с сердечными событиями, включая внезапную смерть во время последующего наблюдения.
через 1 год после операции
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: через 1 год после операции
Вмешательство, выполненное на ранее шунтированном целевом сосуде во время наблюдения
через 1 год после операции
Повторное вмешательство
Временное ограничение: через 1 год после операции
Любое коронарное вмешательство, выполненное во время наблюдения по поводу ишемической болезни сердца
через 1 год после операции
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: через 1 год после операции
острый инфаркт миокарда, повторное вмешательство на коронарных артериях и сердечная смерть, включая внезапную смерть во время наблюдения
через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы, поскольку это не разрешено нашим Институциональным контрольным советом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Y-композитная прививка

Подписаться