V. saphena als Y-Komposit vs. aortokoronarer Conduit für CABG (CONFIG2)
Vergleich zwischen der Vena saphena als Y-Komposittransplantat basierend auf der linken inneren Thoraxarterie im Vergleich zum aortokoronaren Kanal für die Koronararterien-Bypasstransplantation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die linke innere Brustarterie (LITA) wurde als erstes Transplantat der Wahl für Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) anerkannt. Es ist jedoch immer noch nicht schlüssig, welches das beste zweite Transplantat der Wahl unter der rechten inneren Brustarterie, Radialarterie, rechten gastroepiploischen Arterie, Saphena-Vene usw. sowie seine Konfiguration für CABG ist.
In unserer Einrichtung wurde hauptsächlich die Stammvene für das zweite Transplantat verwendet, und wir haben sie mit der „No-Touch-Technik“ entnommen. In vielen Studien wurde uns die hervorragende langfristige Durchgängigkeit dieser „No-Touch-Saphena-Vene“ nachgewiesen. Es ist jedoch noch unbekannt, welche Konfiguration die bessere Strategie für die Vena saphena als Y-Verbundtransplantat basierend auf der linken A. thoracica interna im Vergleich zu einem aortokoronaren Conduit ist. Daher zielten wir darauf ab, die morphologische Veränderung des Vena saphena-Transplantats durch eine 1-Jahres-Untersuchung mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und angiographische Durchgängigkeitsergebnisse zwischen Y-Verbundtransplantat und aortokoronarem Conduit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aufgenommene Patient wurde routinemäßig einer Sternotomie unterzogen, und die linke A. thoracica interna (LITA) und die V. saphena (SV) wurden entnommen. Nach der Entnahme wird der Patient randomisiert der Y-Composite-Gruppe oder der aortokoronaren Gruppe zugeteilt.
Für die Y-Composite-Gruppe wird SV mit LITA als Y-Composite-Mode anastomosiert. Dann wird LITA an die linke vordere absteigende Arterie anastomosiert. SV wird mit dem Rest der Zielgefäße mit sequentieller Anastomosetechnik anastomosiert (z. diagonaler Ast, stumpfer Randast, posterolateraler Ast und hintere absteigende Arterie).
Für die aortokoronare Gruppe wird LITA an die linke vordere absteigende Arterie anastomosiert. Dann wird SV an die aufsteigende Aorta unter Verwendung eines proximalen Anastomose-Hilfsgeräts anastomosiert, ohne die Aorta abzuklemmen. SV wird mit dem Rest der Zielgefäße mit sequentieller Anastomosetechnik anastomosiert (z. diagonaler Ast, stumpfer Randast, posterolateraler Ast und posteriori absteigende Arterie).
Nach 1 Jahr wird eine Koronarangiographie durchgeführt, um die Durchgängigkeit des Saphenavenentransplantats zu beurteilen. Klinische Ergebnisse werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ho Young Hwang, MD, PhD
- Telefonnummer: 00-82-10-4004-3673
- E-Mail: scalpel@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suk Ho Sohn, MD
- Telefonnummer: 00-82-10-9114-3168
- E-Mail: shsohn@snu.ac.kr
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Ho Young Hwang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-3020
- E-Mail: scalpel@snu.ac.kr
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Kontakt:
- Suk Ho Sohn, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-1949
- E-Mail: shsohn@snu.ac.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patient, der eine Koronararterien-Bypass-Operation erhalten wird
- Älter als 19 Jahre
- Koronararterien-Bypass-Transplantation wird mit Transplantat aus linker innerer Brustarterie und Vena saphena durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Andere Begleitmaßnahmen (z. Klappen- oder Aortenchirurgie) geplant ist
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die ihre Lebenserwartung auf unter 1 Jahr begrenzen (z. Krebs im Endstadium)
- Patienten, deren linke A. thoracica interna oder V. saphena aufgrund der geringen Qualität, der schweren Verletzung oder des Fehlens des Transplantats nicht verfügbar sind
- Patienten, deren aufsteigende Aorta nicht für eine aortokoronare Anastomose geeignet ist (z. Aneurysma der aufsteigenden Aorta, Porzellanaorta)
- Notoperation
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen
- Reoperative Koronararterien-Bypass-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Y-Composite-Pfropfung
Die Vena saphena ist mit dem mittleren Abschnitt der linken A. thoracica interna als Y-Komposit-Mode anastomosiert.
Dann wird die linke anteriore absteigende Arterie, falls angestrebt, mit der linken inneren Brustarterie umgangen.
Andere native Koronararterienziele werden mit Saphenavenentransplantat umgangen.
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Die Saphena-Vene wird als Y-Verbundtransplantat während der Koronararterien-Bypass-Operation verwendet
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Aktiver Komparator: Aortokoronare Transplantation
Die Vena saphena wird aortokoronar mit der aufsteigenden Aorta anastomosiert.
Dann wird die linke anteriore absteigende Arterie, falls angestrebt, mit der linken inneren Brustarterie umgangen.
Andere native Koronararterienziele werden mit Saphenavenentransplantat umgangen.
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Saphena-Vene wird als aortokoronares Transplantat während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
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Transplantatdurchgängigkeit gemessen durch Koronarangiographie
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nach 1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
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alle Todesfälle jeglicher Ursache
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nach 1 Jahr postoperativ
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Herztod
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
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Jeder Tod im Zusammenhang mit kardialen Ereignissen, einschließlich plötzlichem Tod während der Nachsorge
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nach 1 Jahr postoperativ
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
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Intervention, die während der Nachsorge für das zuvor umgangene Zielgefäß durchgeführt wurde
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nach 1 Jahr postoperativ
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Reintervention
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
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Jegliche koronare Intervention, die während der Nachsorge aufgrund der koronaren Herzkrankheit durchgeführt wird
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nach 1 Jahr postoperativ
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Major Adverse Cardiac Events (MACEs)
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
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akuter Myokardinfarkt, koronare Reintervention und Herztod, einschließlich plötzlicher Tod während der Nachsorge
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nach 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2211-023-1376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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