Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saphenous Vein som Y-kompositt versus Aortokoronary Conduit for CABG (CONFIG2)

8. juli 2023 oppdatert av: Ho Young Hwang

Sammenligning mellom saphenous vene som Y-kompositt graft basert på venstre indre thoraxarterie versus aortokoronarkanal for koronararteriebypasstransplantasjon: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Venstre indre thoraxarterie (LITA) har blitt anerkjent som det første transplantatet for koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG). Det er imidlertid fortsatt ikke avgjørende hvilken som er den beste andre transplantatet av valg blant høyre indre thoraxarterie, radial arterie, høyre gastroepiploisk arterie, saphenous vene, og etc., så vel som konfigurasjonen for CABG.

I vår institusjon har saphenous vene primært blitt brukt til det andre transplantatet, og vi har høstet det med 'No touch-teknikk'. Vi har blitt demonstrert den utmerkede langsiktige åpenheten til denne 'No touch saphenous venen' i mange studier. Det er imidlertid fortsatt ukjent hvilken konfigurasjon som er den beste strategien for venen saphenus som et Y-kompositttransplantat basert på venstre indre thoraxarterie versus en aortokoronarkanal. Derfor hadde vi som mål å evaluere morfologisk endring av saphenøs venegraft ved 1-års intravaskulær ultralyd (IVUS) studie og angiografiske patensresultater mellom Y-komposittgraft og aortokoronarkanal.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den registrerte pasienten gjennomgikk rutinemessig sternotomi, og venstre indre thoraxarterie (LITA) og vena saphenous (SV) ble høstet. Etter høsting randomiseres pasienten til Y-komposittgruppe eller aortokoronargruppe.

For Y-komposittgruppe er SV anastomosert til LITA som Y-kompositt mote. Deretter anastomoseres LITA til venstre fremre nedadgående arterie. SV anastomeres til resten av målkarene med sekvensiell anastomoseteknikk (f. diagonal gren, stump marginal gren, posterolateral gren og bakre nedadgående arterie).

For aortokoronargruppe anastomeres LITA til venstre fremre nedadgående arterie. Deretter anastomoseres SV til ascenderende aorta ved hjelp av proksimal anastomoseassistent uten å klemme aorta. SV anastomeres til resten av målkarene med sekvensiell anastomoseteknikk (f. diagonal gren, stump marginal gren, posterolateral gren og posteriori synkende arterie).

Ved 1-års oppfølging utføres koronar angiografi for å evaluere åpenheten til saphenøs venetransplantat. Kliniske resultater blir også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ho Young Hwang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 00-82-10-4004-3673
  • E-post: scalpel@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Suk Ho Sohn, MD
  • Telefonnummer: 00-82-10-9114-3168
  • E-post: shsohn@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient som skal få koronar bypass-transplantasjon
  • Eldre enn 19 år
  • Koronararterie-bypass-transplantasjon skal utføres med venstre indre thoraxarterie og saphenous venetransplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige prosedyrer (f.eks. ventil- eller aortakirurgi) er planlagt
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter som begrenser levetiden til dem under 1 år (f. uhelbredelig kreft)
  • Pasienter hvis venstre indre thoraxarterie eller saphenøsvene ikke er tilgjengelig på grunn av lav kvalitet, alvorlig skade eller fravær av transplantatet
  • Pasienter hvis ascenderende aorta ikke er egnet for aortokoronar anastomose (f. ascendens aorta aneurisme, porselens aorta)
  • Nødoperasjon
  • Pasienter som har bindevevssykdom
  • Reoperativ koronar bypass-transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Y-kompositt poding
Saphenusvenen anastomoseres til den midtre delen av venstre indre thoraxarterie som Y-kompositt. Deretter omgås venstre fremre nedadgående arterie, hvis målrettet, med venstre indre thoraxarterie. Andre innfødte koronare arterielle mål omgås med saphenøs venetransplantat.
Fremgangsmåte: Y-kompositt poding
Saphenous vene brukes som en Y-kompositt graft under koronar bypass-transplantasjon
Aktiv komparator: Aortokoronar poding
Saphenøsvenen anastomoseres til den stigende aorta som aortokoronar. Deretter omgås venstre fremre nedadgående arterie, hvis målrettet, med venstre indre thoraxarterie. Andre innfødte koronare arterielle mål omgås med saphenøs venetransplantat.
Fremgangsmåte: Aortokoronar poding
Saphenous vene brukes som aortokoronartransplantat under koronar bypass-transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pode åpenhet
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Transplantatets åpenhet målt ved koronar angiografi
ved postoperativ 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
alle dødsfall uansett årsak
ved postoperativ 1 år
Hjertedød
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Ethvert dødsfall relatert til hjertehendelser, inkludert plutselig død under oppfølging
ved postoperativ 1 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Intervensjon utført for det tidligere forbipasserte målkaret under oppfølging
ved postoperativ 1 år
Reintervensjon
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Eventuell koronar intervensjon utført under oppfølging på grunn av koronarsykdommen
ved postoperativ 1 år
Major Adverse Cardiac Events (MACEs)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
akutt hjerteinfarkt, koronar reintervensjon og hjertedød inkludert plutselig død under oppfølging
ved postoperativ 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ho Young Hwang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2211-023-1376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi det ikke er tillatt av vår institusjonelle vurderingskomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Y-kompositt poding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere