Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saphenous ader als Y-composiet versus aortocoronaire leiding voor CABG (CONFIG2)

8 juli 2023 bijgewerkt door: Ho Young Hwang

Vergelijking tussen de vena saphena als Y-composiettransplantaat op basis van de linker interne thoracale slagader versus aortocoronaire leiding voor coronaire bypass-transplantatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

De linker interne thoracale slagader (LITA) is erkend als het eerste transplantaat bij uitstek voor coronaire bypass-transplantatie (CABG). Het is echter nog steeds niet doorslaggevend welke het beste tweede transplantaat naar keuze is uit de rechter interne thoracale slagader, radiale slagader, rechter gastro-epiploïsche slagader, vena saphena, enz., evenals de configuratie ervan voor CABG.

In onze instelling is de vena saphena voornamelijk gebruikt voor het tweede transplantaat en hebben we deze geoogst met 'No touch-techniek'. We hebben in veel studies de uitstekende doorgankelijkheid op lange termijn van deze 'No touch saphena ader' aangetoond. Het is echter nog onbekend welke configuratie de betere strategie is voor de vena saphena als een Y-composiettransplantaat op basis van de linker thoracale arterie interna versus een aortocoronaire conduit. Daarom wilden we de morfologische verandering van het transplantaat van de vena saphena evalueren door middel van een 1-jarig intravasculair echografieonderzoek (IVUS) en angiografische doorgankelijkheidsresultaten tussen Y-composiettransplantaat en aortocoronaire conduit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geregistreerde patiënt onderging routinematige sternotomie en de linker interne thoracale slagader (LITA) en vena saphena (SV) werden geoogst. Na oogst wordt de patiënt gerandomiseerd naar Y-composietgroep of aortocoronaire groep.

Voor de Y-composietgroep wordt SV geanastomoseerd met LITA als Y-composietmode. Vervolgens wordt LITA geanastomoseerd naar de linker anterieure dalende slagader. SV wordt aan de rest van de doelvaten geanastomoseerd met sequentiële anastomosetechniek (bijv. diagonale tak, stompe marginale tak, posterolaterale tak en achterste neergaande slagader).

Voor de aortocoronaire groep wordt LITA geanastomoseerd aan de linker anterieure dalende slagader. Vervolgens wordt SV geanastomoseerd aan de opgaande aorta met behulp van een hulpmiddel voor proximale anastomose zonder de aorta af te klemmen. SV wordt aan de rest van de doelvaten geanastomoseerd met sequentiële anastomosetechniek (bijv. diagonale tak, stompe marginale tak, posterolaterale tak en posteriori dalende slagader).

Na 1 jaar follow-up wordt coronaire angiografie uitgevoerd om de doorgankelijkheid van het saphena-transplantaat te evalueren. Klinische uitkomsten worden ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ho Young Hwang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 00-82-10-4004-3673
  • E-mail: scalpel@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Suk Ho Sohn, MD
  • Telefoonnummer: 00-82-10-9114-3168
  • E-mail: shsohn@snu.ac.kr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt die een bypassoperatie van de kransslagader krijgt
  • Ouder dan 19 jaar
  • Coronaire bypass-transplantatie zal worden uitgevoerd met linker interne thoracale slagader en saphena-transplantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bijkomende procedures (bijv. klep- of aortaoperatie) gepland is
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten die hun levensverwachting beperken tot minder dan 1 jaar (bijv. terminale kanker)
  • Patiënten bij wie de linker interne thoracale slagader of vena saphena niet beschikbaar is vanwege de lage kwaliteit, ernstig letsel of afwezigheid van het transplantaat
  • Patiënten bij wie de aorta ascendens niet geschikt is voor aortocoronaire anastomose (bijv. opstijgend aorta-aneurysma, porseleinen aorta)
  • Nood operatie
  • Patiënten met een bindweefselaandoening
  • Reoperatieve coronaire bypasstransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Y-composiet enten
De vena saphena is anastomose aan het middelste gedeelte van de linker thoracale arterie interna als Y-composiet. Vervolgens wordt de linker anterieure dalende slagader, indien gericht, omzeild met de linker interne thoracale slagader. Andere inheemse coronaire arteriële doelen worden omzeild met saphena-transplantaat.
Procedure: Y-composiet enten
Saphena ader wordt gebruikt als een Y-composiettransplantaat tijdens bypass-transplantatie van de kransslagader
Actieve vergelijker: Aortocoronaire transplantatie
De vena saphena wordt op aortocoronaire wijze geanastomoseerd met de stijgende aorta. Vervolgens wordt de linker anterieure dalende slagader, indien gericht, omzeild met de linker interne thoracale slagader. Andere inheemse coronaire arteriële doelen worden omzeild met saphena-transplantaat.
Procedure: Aortocoronaire transplantatie
De vena saphena wordt gebruikt als een aortocoronair transplantaat tijdens bypass-transplantatie van de kransslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
Transplantaat doorgankelijkheid gemeten door coronaire angiografie
op postoperatief 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
alle sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
op postoperatief 1 jaar
Cardiale dood
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
Elk overlijden gerelateerd aan cardiale gebeurtenissen, inclusief plotseling overlijden tijdens de follow-up
op postoperatief 1 jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
Interventie uitgevoerd voor het eerder omzeilde doelbloedvat tijdens de follow-up
op postoperatief 1 jaar
Herinterventie
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
Elke coronaire ingreep uitgevoerd tijdens de follow-up vanwege de coronaire hartziekte
op postoperatief 1 jaar
Major Adverse Cardiac Events (MACE's)
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
acuut myocardinfarct, coronaire reïnterventie en hartdood inclusief plotseling overlijden tijdens de follow-up
op postoperatief 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ho Young Hwang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2211-023-1376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld omdat dit niet is toegestaan ​​door onze Institutional Review Board.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Y-composiet enten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren