Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saphenous Vein som Y-komposit versus aortokoronarkanal til CABG (CONFIG2)

8. juli 2023 opdateret af: Ho Young Hwang

Sammenligning mellem den saphenøse vene som Y-kompositgraft baseret på venstre indre thoraxarterie versus aortokoronarkanal til koronararterie-bypass-transplantation: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Venstre indre thoraxarterie (LITA) er blevet anerkendt som det første foretrukne graft til koronararterie-bypass-transplantation (CABG). Det er dog stadig ikke afgørende, hvilken der er den bedste anden graft af valg blandt højre indre thoraxarterie, radial arterie, højre gastroepiploisk arterie, saphenøs vene osv., såvel som dens konfiguration for CABG.

I vores institution er saphenous vene primært blevet brugt til det andet transplantat, og vi har høstet det med 'No touch-teknik'. Vi er blevet påvist den fremragende langsigtede åbenhed af denne 'No touch saphenous vene' i mange undersøgelser. Det er dog stadig uvist, hvilken konfiguration der er den bedste strategi for venen saphenus som et Y-komposittransplantat baseret på venstre indre thoraxarterie versus en aortokoronarkanal. Således sigtede vi på at evaluere morfologisk ændring af saphenøs venetransplantat ved 1-årig intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøgelse og angiografiske åbenhedsresultater mellem Y-kompositgraft og aortokoronarkanal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den indskrevne patient gennemgik rutinemæssig sternotomi, og venstre indre thoraxarterie (LITA) og vene saphenous (SV) høstes. Efter høst randomiseres patienten til Y-kompositgruppe eller aortokoronargruppe.

For Y-kompositgruppe er SV anastomoseret til LITA som Y-kompositmode. Derefter anastomoseres LITA til venstre forreste nedadgående arterie. SV anastomeres til resten af ​​målkarrene med sekventiel anastomoseteknik (f. diagonal gren, stump marginal gren, posterolateral gren og posterior nedadgående arterie).

For aortokoronargruppe anastomeres LITA til venstre forreste nedadgående arterie. Derefter anastomoseres SV til ascenderende aorta ved hjælp af en proksimal anastomoseassistent uden at klemme aorta. SV anastomeres til resten af ​​målkarrene med sekventiel anastomoseteknik (f. diagonal gren, stump marginal gren, posterolateral gren og posteriori nedadgående arterie).

Ved 1-års opfølgning udføres koronar angiografi for at vurdere åbenheden af ​​saphenøs venetransplantat. Kliniske resultater evalueres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ho Young Hwang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 00-82-10-4004-3673
  • E-mail: scalpel@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Suk Ho Sohn, MD
  • Telefonnummer: 00-82-10-9114-3168
  • E-mail: shsohn@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der skal have en koronar bypasstransplantation
  • Ældre end 19 år
  • Koronararterie bypass-transplantation vil blive udført med venstre indre thoraxarterie og saphenøs venetransplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige procedurer (f. klap- eller aortakirurgi) er planlagt
  • Patienter med svære komorbiditeter, som begrænser deres forventede levetid til under 1 år (f. terminal kræft)
  • Patienter, hvis venstre indre thoraxarterie eller saphenøse vene ikke er tilgængelig på grund af den lave kvalitet, alvorlige skader eller fravær af transplantatet
  • Patienter, hvis ascenderende aorta ikke er egnet til aortokoronar anastomose (f. ascendens aorta aneurisme, porcelænsaorta)
  • Nødoperation
  • Patienter med bindevævssygdom
  • Reoperativ koronararterie bypass-transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Y-komposit podning
Venen saphenus anastomeres til den midterste del af venstre indre thoraxarterie som Y-komposit. Derefter omgås venstre forreste nedadgående arterie, hvis målrettet, med venstre indre thoraxarterie. Andre native koronare arterielle mål omgås med saphenøs venetransplantat.
Procedure: Y-komposit podning
Saphenous vene bruges som et Y-kompositgraft under koronararterie bypass-transplantation
Aktiv komparator: Aortokoronar podning
Venen saphenøs anastomoseres til den opadstigende aorta som aortokoronar måde. Derefter omgås venstre forreste nedadgående arterie, hvis målrettet, med venstre indre thoraxarterie. Andre native koronare arterielle mål omgås med saphenøs venetransplantat.
Procedure: Aortokoronar podning
Saphenøs vene bruges som aortokoronartransplantat under koronar bypasstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podegennemsigtighed
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Transplantatgennemsigtighed målt ved koronar angiografi
ved postoperativ 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
alle dødsfald uanset årsag
ved postoperativ 1 år
Hjertedød
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Ethvert dødsfald relateret til hjertehændelser, herunder pludselig død under opfølgning
ved postoperativ 1 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Intervention udført for det tidligere bypassede målkar under opfølgning
ved postoperativ 1 år
Genindgriben
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Enhver koronar intervention udført under opfølgning på grund af koronararteriesygdommen
ved postoperativ 1 år
Major Adverse Cardiac Events (MACE'er)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
akut myokardieinfarkt, koronar reintervention og hjertedød inklusive pludselig død under opfølgning
ved postoperativ 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ho Young Hwang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2211-023-1376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi det ikke er tilladt af vores Institutional Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Y-komposit podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner