Vena safena como compuesto en Y versus conducto aortocoronario para CABG (CONFIG2)
Comparación entre la vena safena como injerto compuesto en Y basado en la arteria torácica interna izquierda versus el conducto aortocoronario para el injerto de derivación de la arteria coronaria: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
La arteria torácica interna izquierda (LITA) ha sido reconocida como el primer injerto de elección para el injerto de bypass de arteria coronaria (CABG). Sin embargo, aún no es concluyente cuál es el mejor segundo injerto de elección entre la arteria torácica interna derecha, la arteria radial, la arteria gastroepiploica derecha, la vena safena, etc., así como su configuración para CABG.
En nuestra institución, la vena safena se ha utilizado principalmente para el segundo injerto y la hemos recolectado con la 'técnica de no tocar'. Se ha demostrado la excelente permeabilidad a largo plazo de esta 'vena safena sin contacto' en muchos estudios. Sin embargo, aún se desconoce qué configuración es la mejor estrategia para la vena safena como un injerto compuesto en Y basado en la arteria torácica interna izquierda versus un conducto aortocoronario. Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar el cambio morfológico del injerto de vena safena mediante un estudio de ecografía intravascular (IVUS) de 1 año y los resultados de permeabilidad angiográfica entre el injerto compuesto en Y y el conducto aortocoronario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente inscrito se sometió a una esternotomía de rutina y se extrajeron la arteria torácica interna izquierda (LITA) y la vena safena (SV). Después de la extracción, el paciente se aleatoriza al grupo compuesto en Y o al grupo aortocoronario.
Para el grupo compuesto en Y, SV se anastomosa con LITA como forma de compuesto en Y. Luego, LITA se anastomosa a la arteria descendente anterior izquierda. La VS se anastomosa con el resto de los vasos diana con una técnica de anastomosis secuencial (p. rama diagonal, rama marginal obtusa, rama posterolateral y arteria descendente posterior).
Para el grupo aortocoronario, LITA se anastomosa a la arteria descendente anterior izquierda. Luego, la SV se anastomosa con la aorta ascendente utilizando un dispositivo de asistencia para la anastomosis proximal sin pinzar la aorta. La VS se anastomosa con el resto de los vasos diana con una técnica de anastomosis secuencial (p. rama diagonal, rama marginal obtusa, rama posterolateral y arteria descendente posterior).
Al año de seguimiento, se realiza una angiografía coronaria para evaluar la permeabilidad del injerto de vena safena. También se evalúan los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ho Young Hwang, MD, PhD
- Número de teléfono: 00-82-10-4004-3673
- Correo electrónico: scalpel@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suk Ho Sohn, MD
- Número de teléfono: 00-82-10-9114-3168
- Correo electrónico: shsohn@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Ho Young Hwang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-3020
- Correo electrónico: scalpel@snu.ac.kr
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Contacto:
- Suk Ho Sohn, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1949
- Correo electrónico: shsohn@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente que va a recibir un injerto de derivación de arteria coronaria
- Mayor de 19 años
- El injerto de derivación de la arteria coronaria se va a realizar con un injerto de arteria torácica interna izquierda y vena safena.
Criterio de exclusión:
- Otros procedimientos concomitantes (p. cirugía de válvula o aorta) está planificada
- Pacientes con comorbilidades graves que limitan la esperanza de vida de los mismos por debajo de 1 año (p. Cáncer terminal)
- Pacientes cuya arteria torácica interna izquierda o vena safena no está disponible debido a la baja calidad, lesión grave o ausencia del injerto
- Pacientes cuya aorta ascendente no es adecuada para la anastomosis aortocoronaria (p. aneurisma de aorta ascendente, aorta de porcelana)
- Operación de emergencia
- Pacientes que tienen enfermedad del tejido conectivo
- Injerto de derivación de arteria coronaria reoperativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto compuesto en Y
La vena safena se anastomosa con la porción media de la arteria torácica interna izquierda en forma de Y compuesta.
Luego, la arteria descendente anterior izquierda, si es el objetivo, se desvía con la arteria torácica interna izquierda.
Otros objetivos arteriales coronarios nativos se desvían con un injerto de vena safena.
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La vena safena se usa como un injerto compuesto en Y durante el injerto de derivación de la arteria coronaria
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Comparador activo: Injerto aortocoronario
La vena safena se anastomosa a la aorta ascendente de forma aortocoronaria.
Luego, la arteria descendente anterior izquierda, si es el objetivo, se desvía con la arteria torácica interna izquierda.
Otros objetivos arteriales coronarios nativos se desvían con un injerto de vena safena.
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La vena safena se utiliza como injerto aortocoronario durante el injerto de derivación de la arteria coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
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Permeabilidad del injerto medida por angiografía coronaria
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en postoperatorio 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
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todas las muertes por cualquier causa
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en postoperatorio 1 año
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
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Cualquier muerte relacionada con eventos cardíacos, incluida la muerte súbita durante el seguimiento
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en postoperatorio 1 año
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
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Intervención realizada para el vaso objetivo previamente desviado durante el seguimiento
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en postoperatorio 1 año
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Reintervención
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
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Cualquier intervención coronaria realizada durante el seguimiento debido a la enfermedad arterial coronaria
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en postoperatorio 1 año
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
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infarto agudo de miocardio, reintervención coronaria y muerte cardíaca, incluida la muerte súbita durante el seguimiento
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en postoperatorio 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2211-023-1376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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