Veine saphène en tant que conduit composite en Y versus conduit aortocoronaire pour le PAC (CONFIG2)
Comparaison entre la veine saphène en tant que greffe composite en Y basée sur l'artère thoracique interne gauche et le conduit aortocoronaire pour le pontage coronarien : un essai prospectif randomisé contrôlé
L'artère thoracique interne gauche (LITA) a été reconnue comme la première greffe de choix pour le pontage aortocoronarien (CABG). Cependant, il n'est toujours pas concluant quelle est la meilleure deuxième greffe de choix parmi l'artère thoracique interne droite, l'artère radiale, l'artère gastro-épiploïque droite, la veine saphène, etc., ainsi que sa configuration pour le pontage coronarien.
Dans notre institution, la veine saphène a été principalement utilisée pour la deuxième greffe et nous l'avons prélevée avec la « technique sans contact ». De nombreuses études nous ont démontré l'excellente perméabilité à long terme de cette «veine saphène sans contact». Cependant, on ne sait toujours pas quelle configuration est la meilleure stratégie pour la veine saphène en tant que greffe composite en Y basée sur l'artère thoracique interne gauche par rapport à un conduit aortocoronaire. Ainsi, nous avons cherché à évaluer le changement morphologique de la greffe de veine saphène par une étude d'échographie intravasculaire (IVUS) d'un an et les résultats de perméabilité angiographique entre la greffe composite en Y et le conduit aortocoronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient inscrit a subi une sternotomie de routine et l'artère thoracique interne gauche (LITA) et la veine saphène (SV) sont prélevées. Après le prélèvement, le patient est randomisé dans le groupe Y-composite ou le groupe aortocoronaire.
Pour le groupe Y-composite, SV est anastomosé à LITA en mode Y-composite. Ensuite, LITA est anastomosée à l'artère interventriculaire antérieure gauche. SV est anastomosé au reste des vaisseaux cibles avec une technique d'anastomose séquentielle (par ex. branche diagonale, branche marginale obtuse, branche postérolatérale et artère descendante postérieure).
Pour le groupe aortocoronaire, LITA est anastomosée à l'artère interventriculaire antérieure gauche. Ensuite, SV est anastomosé à l'aorte ascendante à l'aide d'un dispositif d'assistance à l'anastomose proximale sans clamper l'aorte. SV est anastomosé au reste des vaisseaux cibles avec une technique d'anastomose séquentielle (par ex. branche diagonale, branche marginale obtuse, branche postérolatérale et artère descendante a posteriori).
Au recul d'un an, une coronarographie est réalisée pour évaluer la perméabilité du greffon de veine saphène. Les résultats cliniques sont également évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ho Young Hwang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00-82-10-4004-3673
- E-mail: scalpel@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suk Ho Sohn, MD
- Numéro de téléphone: 00-82-10-9114-3168
- E-mail: shsohn@snu.ac.kr
Lieux d'étude
-
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-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Ho Young Hwang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-3020
- E-mail: scalpel@snu.ac.kr
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Contact:
- Suk Ho Sohn, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-1949
- E-mail: shsohn@snu.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un patient qui va recevoir un pontage coronarien
- Plus de 19 ans
- Un pontage coronarien va être réalisé avec une greffe d'artère thoracique interne gauche et de veine saphène
Critère d'exclusion:
- Autres procédures concomitantes (par ex. chirurgie valvulaire ou de l'aorte) est prévue
- Les patients présentant des comorbidités sévères qui limitent leur espérance de vie à moins de 1 an (par ex. cancer en phase terminale)
- Patients dont l'artère thoracique interne gauche ou la veine saphène n'est pas disponible en raison de la mauvaise qualité, d'une blessure grave ou de l'absence de greffe
- Patients dont l'aorte ascendante n'est pas adaptée à l'anastomose aortocoronaire (par ex. anévrisme de l'aorte ascendante, aorte en porcelaine)
- Opération d'urgence
- Les patients qui ont une maladie du tissu conjonctif
- Greffe de pontage coronarien réopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe en composite Y
La veine saphène est anastomosée à la partie médiane de l'artère thoracique interne gauche en mode composite en Y.
Ensuite, l'artère interventriculaire antérieure gauche, si elle est ciblée, est contournée par l'artère thoracique interne gauche.
D'autres cibles artérielles coronaires natives sont pontées avec une greffe de veine saphène.
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La veine saphène est utilisée comme greffe composite en Y lors d'un pontage coronarien
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Comparateur actif: Greffe aortocoronaire
La veine saphène est anastomosée à l'aorte ascendante en mode aortocoronaire.
Ensuite, l'artère interventriculaire antérieure gauche, si elle est ciblée, est contournée par l'artère thoracique interne gauche.
D'autres cibles artérielles coronaires natives sont pontées avec une greffe de veine saphène.
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La veine saphène est utilisée comme greffe aortocoronaire lors d'un pontage coronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité du greffon
Délai: à 1 an postopératoire
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Perméabilité du greffon mesurée par coronarographie
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à 1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: à 1 an postopératoire
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tous les décès quelle qu'en soit la cause
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à 1 an postopératoire
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Mort cardiaque
Délai: à 1 an postopératoire
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Tout décès lié à des événements cardiaques, y compris la mort subite au cours du suivi
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à 1 an postopératoire
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: à 1 an postopératoire
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Intervention effectuée pour le vaisseau cible précédemment contourné lors du suivi
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à 1 an postopératoire
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Réintervention
Délai: à 1 an postopératoire
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Toute intervention coronarienne réalisée au cours du suivi en raison de la maladie coronarienne
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à 1 an postopératoire
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: à 1 an postopératoire
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infarctus aigu du myocarde, réintervention coronarienne et mort cardiaque, y compris mort subite au cours du suivi
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à 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2211-023-1376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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