Żyła odpiszczelowa jako kompozyt Y kontra przewód aortalno-wieńcowy do CABG (CONFIG2)
Porównanie żyły odpiszczelowej jako protezy kompozytowej Y opartej na lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej w porównaniu z przewodem aortalno-wieńcowym do pomostowania aortalno-wieńcowego: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Lewa tętnica piersiowa wewnętrzna (LITA) została uznana za pierwszy pomost z wyboru do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Jednak nadal nie jest rozstrzygające, który z nich jest najlepszym drugim wyborem spośród prawej tętnicy piersiowej wewnętrznej, tętnicy promieniowej, prawej tętnicy żołądkowo-sieciowej, żyły odpiszczelowej itp., a także jego konfiguracji do CABG.
W naszej placówce do drugiego przeszczepu użyto przede wszystkim żyły odpiszczelowej, którą pobraliśmy „techniką bezdotykową”. W wielu badaniach wykazano doskonałą długoterminową drożność tej „żyły odpiszczelowej bez dotyku”. Jednak nadal nie wiadomo, która konfiguracja jest lepszą strategią dla żyły odpiszczelowej jako protezy kompozytowej Y opartej na lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej w porównaniu z przewodem aortalno-wieńcowym. Dlatego naszym celem była ocena zmiany morfologicznej przeszczepu żyły odpiszczelowej za pomocą rocznego badania ultrasonograficznego wewnątrznaczyniowego (IVUS) i angiograficznych wyników drożności między przeszczepem kompozytowym Y a przewodem aortalno-wieńcowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakwalifikowany pacjent przeszedł rutynową sternotomię i pobrano lewą tętnicę piersiową wewnętrzną (LITA) i żyłę odpiszczelową (SV). Po pobraniu pacjent jest losowo przydzielany do grupy złożonej Y lub grupy aortalno-wieńcowej.
W grupie Y-composite SV jest zespolony z LITA jako Y-composite. Następnie LITA zespala się z lewą przednią tętnicą zstępującą. SV zespala się z pozostałymi naczyniami docelowymi techniką sekwencyjnego zespolenia (np. gałąź ukośna, gałąź brzeżna rozwarta, gałąź tylno-boczna i tętnica zstępująca tylna).
W grupie aortalno-wieńcowej LITA jest zespolona z lewą przednią tętnicą zstępującą. Następnie SV zespala się z aortą wstępującą za pomocą urządzenia wspomagającego zespolenie proksymalne bez zaciskania aorty. SV zespala się z pozostałymi naczyniami docelowymi techniką sekwencyjnego zespolenia (np. gałąź ukośna, gałąź brzeżna rozwarta, gałąź tylno-boczna i tętnica zstępująca tylna).
Po roku obserwacji wykonuje się koronarografię w celu oceny drożności przeszczepu żyły odpiszczelowej. Oceniane są również wyniki kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ho Young Hwang, MD, PhD
- Numer telefonu: 00-82-10-4004-3673
- E-mail: scalpel@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suk Ho Sohn, MD
- Numer telefonu: 00-82-10-9114-3168
- E-mail: shsohn@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Young Hwang, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-3020
- E-mail: scalpel@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Suk Ho Sohn, MD
- Numer telefonu: 82-2-2072-1949
- E-mail: shsohn@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który ma otrzymać pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Starsze niż 19 lat
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe zostanie wykonane z przeszczepem lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej i żyły odpiszczelowej
Kryteria wyłączenia:
- Inne towarzyszące procedury (np. planowana jest operacja zastawki lub aorty).
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które ograniczają oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku (np. nieuleczalny rak)
- Pacjenci, u których lewa tętnica piersiowa wewnętrzna lub żyła odpiszczelowa nie są dostępne z powodu niskiej jakości, ciężkiego urazu lub braku przeszczepu
- Pacjenci, u których aorta wstępująca nie nadaje się do zespolenia aortalno-wieńcowego (np. tętniak aorty wstępującej, aorta porcelanowa)
- Operacja awaryjna
- Pacjenci z chorobą tkanki łącznej
- Reoperacyjne pomostowanie aortalno-wieńcowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie kompozytem Y
Żyłę odpiszczelową zespala się ze środkową częścią lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej w sposób złożony w kształcie litery Y.
Następnie lewa tętnica zstępująca przednia, jeśli jest celem, jest omijana z lewą tętnicą piersiową wewnętrzną.
Inne natywne cele tętnic wieńcowych są pomijane za pomocą przeszczepu żyły odpiszczelowej.
|
Żyła odpiszczelowa jest stosowana jako przeszczep kompozytowy Y podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep aortalno-wieńcowy
Żyła odpiszczelowa jest zespolona z aortą wstępującą jako aortalno-wieńcowa.
Następnie lewa tętnica zstępująca przednia, jeśli jest celem, jest omijana z lewą tętnicą piersiową wewnętrzną.
Inne natywne cele tętnic wieńcowych są pomijane za pomocą przeszczepu żyły odpiszczelowej.
|
Żyła odpiszczelowa jest stosowana jako przeszczep aortalno-wieńcowy podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność przeszczepu
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
Drożność przeszczepu mierzona za pomocą koronarografii
|
po operacji 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
wszystkie zgony z jakiejkolwiek przyczyny
|
po operacji 1 rok
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
Każdy zgon związany z incydentami sercowymi, w tym nagły zgon podczas obserwacji
|
po operacji 1 rok
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
Interwencja przeprowadzona dla wcześniej ominiętego naczynia docelowego podczas obserwacji
|
po operacji 1 rok
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
Każda interwencja wieńcowa przeprowadzona w okresie obserwacji z powodu choroby wieńcowej
|
po operacji 1 rok
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
ostry zawał mięśnia sercowego, ponowna interwencja wieńcowa i zgon sercowy, w tym nagły zgon podczas obserwacji
|
po operacji 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2211-023-1376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .