Safeeninen laskimo Y-komposiittina versus aortokoronaaritiehye CABG:lle (CONFIG2)
Vasemman sisäisen rintavaltimon Y-komposiittisiirteen vertailu sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen perustuvan aortokoronaarisen kanavan välillä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vasen sisäinen rintavaltimo (LITA) on tunnustettu ensimmäiseksi valituksi sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi (CABG). Vielä ei kuitenkaan ole varmaa, mikä on paras toinen valittava siirrä oikean sisäisen rintavaltimon, säteittäisen valtimon, oikean gastroepiploikaalisen valtimon, nivellaskimon jne. joukosta, samoin kuin sen konfiguraatio CABG:tä varten.
Instituutiossamme olkapäälaskimoa on käytetty ensisijaisesti toiseen siirteeseen ja olemme poimineet sen "No touch -tekniikalla". Meille on osoitettu monissa tutkimuksissa tämän "No touch saphenous suonen" erinomainen pitkäaikainen läpinäkyvyys. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mikä konfiguraatio on parempi strategia jalkalaskimolle Y-komposiittisiirteenä, joka perustuu vasempaan sisäiseen rintavaltimoon verrattuna aortokoronaariseen johtoon. Siten pyrimme arvioimaan nivellaskimosiirteen morfologista muutosta 1 vuoden intravaskulaarisella ultraäänitutkimuksella (IVUS) ja angiografiikkatuloksia Y-komposiittisiirteen ja aortokoronaarisen kanavan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneelle potilaalle tehtiin rutiinirintaleikkaus, ja vasen sisäinen rintavaltimo (LITA) ja nivellaskimo (SV) kerätään. Sadonkorjuun jälkeen potilas satunnaistetaan Y-yhdistelmäryhmään tai aortokoronaariryhmään.
Y-komposiittiryhmälle SV on anastomoitu LITA:ksi Y-komposiittimuodolla. Sitten LITA anastomoidaan vasemmalle etummaiselle laskevalle valtimolle. SV anastomoidaan muihin kohdesuoneen peräkkäisellä anastomoositekniikalla (esim. diagonaalinen haara, tylppä reunahaara, posterolateraalinen haara ja takalaskuvaltimo).
Aortokoronaariryhmässä LITA anastomoidaan vasempaan etummaiseen laskevaan valtimoon. Sitten SV anastomosoidaan nousevaan aortaan käyttämällä proksimaalista anastomoosiapulaitetta ilman aortan puristamista. SV anastomoidaan muihin kohdesuoneen peräkkäisellä anastomoositekniikalla (esim. diagonaalinen haara, tylppä reunahaara, posterolateraalinen haara ja posteriori laskeva valtimo).
Yhden vuoden seurannassa tehdään sepelvaltimoangiografia, jolla arvioidaan mahalaskimosiirteen läpinäkyvyys. Myös kliiniset tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ho Young Hwang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00-82-10-4004-3673
- Sähköposti: scalpel@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suk Ho Sohn, MD
- Puhelinnumero: 00-82-10-9114-3168
- Sähköposti: shsohn@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho Young Hwang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-3020
- Sähköposti: scalpel@snu.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Suk Ho Sohn, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-1949
- Sähköposti: shsohn@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Yli 19 vuotta vanha
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tehdään vasemman sisäisen rintavaltimon ja sivulaskimosiirteen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut samanaikaiset toimenpiteet (esim. läppä- tai aorttaleikkaus) suunnitellaan
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, jotka rajoittavat heidän eliniänodoteensa alle 1 vuoden (esim. terminaalivaiheen syöpä)
- Potilaat, joiden vasen sisäinen rintavaltimo tai lantiolaskimo ei ole käytettävissä siirteen heikon laadun, vakavan vamman tai sen puuttumisen vuoksi
- Potilaat, joiden nouseva aortta ei sovellu aortokoronaarisen anastomoosiin (esim. nouseva aortan aneurysma, posliiniaorta)
- Hätätoiminta
- Potilaat, joilla on sidekudossairaus
- Reoperatiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Y-komposiittioksastus
Safeenin laskimo on anastomoosoitu vasemman sisäisen rintavaltimon keskiosaan Y-komposiittimuodossa.
Sitten vasen etummainen laskeva valtimo, jos se kohdistetaan, ohitetaan vasemmalla sisäisellä rintavaltimolla.
Muut natiivit sepelvaltimokohteet ohitetaan nivellaskimosiirteellä.
|
Safeenalaskimoa käytetään Y-komposiittisiirteenä sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana
|
|
Active Comparator: Aortokoronaariset siirrot
Safeeninen laskimo on anastomoosoitu nousevaan aortaan aortokoronaarisena tavalla.
Sitten vasen etummainen laskeva valtimo, jos se kohdistetaan, ohitetaan vasemmalla sisäisellä rintavaltimolla.
Muut natiivit sepelvaltimokohteet ohitetaan nivellaskimosiirteellä.
|
Safeenalaskimoa käytetään aorto-sepelvaltimosiirteenä sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Siirteen läpinäkyvyys mitattuna sepelvaltimon angiografialla
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
kaikki kuolemat mistä tahansa syystä
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Kaikki sydäntapahtumiin liittyvät kuolemat, mukaan lukien äkillinen kuolema seurannan aikana
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Interventio suoritettu aiemmin ohitetulle kohdesuoneen seurannan aikana
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Kaikki sepelvaltimotaudin seurannan aikana suoritetut sepelvaltimotoimenpiteet
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE:t)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimoiden uudelleeninterventio ja sydänkuolema, mukaan lukien äkillinen kuolema seurannan aikana
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2211-023-1376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .