Veia safena como composto em Y versus conduto aortocoronário para revascularização miocárdica (CONFIG2)
Comparação entre a veia safena como enxerto composto em Y com base na artéria torácica interna esquerda versus conduto aortocoronário para enxerto de revascularização do miocárdio: um estudo prospectivo randomizado controlado
A artéria torácica interna esquerda (ATIE) tem sido reconhecida como o primeiro enxerto de escolha para revascularização miocárdica (CABG). No entanto, ainda não é conclusivo qual é o melhor segundo enxerto de escolha entre artéria torácica interna direita, artéria radial, artéria gastroepiplóica direita, veia safena e etc., bem como sua configuração para CRM.
Em nossa instituição, a veia safena tem sido usada principalmente para o segundo enxerto e nós a extraímos com a 'técnica No touch'. Temos demonstrado a excelente perviedade a longo prazo desta 'veia safena sem toque' em muitos estudos. No entanto, ainda não se sabe qual configuração é a melhor estratégia para a veia safena como um enxerto composto em Y baseado na artéria torácica interna esquerda versus um conduto aortocoronário. Assim, nosso objetivo foi avaliar a alteração morfológica do enxerto de veia safena por meio do estudo de ultrassom intravascular (IVUS) de 1 ano e os resultados angiográficos da perviedade entre o enxerto composto em Y e o conduto aortocoronário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente inscrito foi submetido a esternotomia de rotina, e artéria torácica interna esquerda (LITA) e veia safena (SV) são colhidas. Após a colheita, o paciente é randomizado para grupo Y-composto ou grupo aortocoronário.
Para o grupo Y-composite, SV é anastomosado à ATIE como Y-composite fashion. Em seguida, a ATIE é anastomosada à artéria descendente anterior esquerda. A VS é anastomosada ao restante dos vasos alvo com técnica de anastomose sequencial (p. ramo diagonal, ramo marginal obtuso, ramo póstero-lateral e artéria descendente posterior).
Para o grupo aortocoronário, a ATIE é anastomosada à artéria descendente anterior esquerda. Em seguida, a VS é anastomosada à aorta ascendente usando um dispositivo auxiliar de anastomose proximal sem clampear a aorta. A VS é anastomosada ao restante dos vasos alvo com técnica de anastomose sequencial (p. ramo diagonal, ramo marginal obtuso, ramo póstero-lateral e artéria descendente posterior).
No seguimento de 1 ano, a angiografia coronária é realizada para avaliar a patência do enxerto de veia safena. Os resultados clínicos também são avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ho Young Hwang, MD, PhD
- Número de telefone: 00-82-10-4004-3673
- E-mail: scalpel@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Suk Ho Sohn, MD
- Número de telefone: 00-82-10-9114-3168
- E-mail: shsohn@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Ho Young Hwang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-3020
- E-mail: scalpel@snu.ac.kr
-
Contato:
- Suk Ho Sohn, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-1949
- E-mail: shsohn@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente que vai receber enxerto de revascularização do miocárdio
- Mais de 19 anos
- A revascularização do miocárdio será realizada com enxerto de artéria torácica interna esquerda e veia safena
Critério de exclusão:
- Outros procedimentos concomitantes (ex. cirurgia de válvula ou aorta) está planejada
- Pacientes com comorbidades graves que limitam a expectativa de vida abaixo de 1 ano (por exemplo, câncer terminal)
- Pacientes cuja artéria torácica interna esquerda ou veia safena não está disponível devido à baixa qualidade, lesão grave ou ausência do enxerto
- Pacientes cuja aorta ascendente não é adequada para anastomose aortocoronária (p. aneurisma da aorta ascendente, aorta em porcelana)
- Operação de emergência
- Pacientes com doença do tecido conjuntivo
- Cirurgia de revascularização miocárdica reoperatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto composto em Y
A veia safena é anastomosada à porção média da artéria torácica interna esquerda como forma de Y-composite.
Em seguida, a artéria descendente anterior esquerda, se direcionada, é desviada com a artéria torácica interna esquerda.
Outros alvos arteriais coronários nativos são desviados com enxerto de veia safena.
|
A veia safena é usada como um enxerto composto em Y durante a cirurgia de revascularização do miocárdio
|
|
Comparador Ativo: Enxerto aortocoronário
A veia safena é anastomosada à aorta ascendente de forma aortocoronária.
Em seguida, a artéria descendente anterior esquerda, se direcionada, é desviada com a artéria torácica interna esquerda.
Outros alvos arteriais coronários nativos são desviados com enxerto de veia safena.
|
A veia safena é usada como enxerto aortocoronário durante a cirurgia de revascularização do miocárdio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade do enxerto
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
|
Perviedade do enxerto medida por angiografia coronária
|
no pós-operatório de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
|
todas as mortes por qualquer causa
|
no pós-operatório de 1 ano
|
|
Morte cardíaca
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
|
Qualquer morte relacionada a eventos cardíacos, incluindo morte súbita durante o acompanhamento
|
no pós-operatório de 1 ano
|
|
Revascularização do vaso alvo
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
|
Intervenção realizada para o vaso-alvo anteriormente desviado durante o acompanhamento
|
no pós-operatório de 1 ano
|
|
Reintervenção
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
|
Qualquer intervenção coronariana realizada durante o seguimento devido à doença arterial coronariana
|
no pós-operatório de 1 ano
|
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACEs)
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
|
infarto agudo do miocárdio, reintervenção coronariana e morte cardíaca, incluindo morte súbita durante o acompanhamento
|
no pós-operatório de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2211-023-1376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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