Kaudální versus S1 transforaminální epidurální steroidní injekce pro léčbu jednostranné radikulopatie S1
13. února 2023 aktualizováno: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Porovnat účinnost dvou různých intervenčních technik (kaudální epidurální steroidní injekce a S1 transforaminální epidurální steroidní injekce) pro léčbu unilaterální S1 radikulopatie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Epidurální steroidní injekce se běžně provádějí k léčbě radikulární bolesti vyplývající z výhřezu ploténky.
Existují 3 různé způsoby aplikace steroidů do epidurální oblasti, kterými jsou kaudální, interlaminární a transforaminální cesty.
Nižší bederní a sakrální radikulopatie lze zvládnout kaudální epidurální steroidní injekcí, která je obecně mnohem jednodušší ve srovnání s transforaminální injekcí.
Transforaminální epidurální injekce poskytuje injekci k dosažení přední epidurální oblasti a je to mimo jiné nejvíce cíleně specifická technika.
V této studii je cílem řešitelů porovnat úspěšnost těchto dvou různých postupů týkajících se unilaterální radikulopatie S1.
Do těchto dvou různých intervenčních skupin byli plánováni randomizovaní pacienti odkázaní na ambulanci medicíny proti bolesti fakultní nemocnice pro jednostrannou radikulární bolest a diagnostikovanou radikulopatii S1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Krocan, 34899
- Nábor
- Marmara University School of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná radikulární bolest vyplývající z paracentrální hernie disku L5-S1 způsobující kompresi nervového kořene S1.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace, těhotenství, neurologické poruchy, krvácivá diatéza, alergie na kontrastní látky, poruchy páteře, revmatologická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: S1 transforaminální
Skupina dostávající transforaminální epidurální steroidní injekci S1
|
Transforaminální epidurální injekce řízená fluoroskopií pro radikulární bolest způsobenou herniací ploténky.
|
|
Aktivní komparátor: Ocasní
Skupina dostávající kaudální epidurální steroidní injekci
|
Kaudální epidurální injekce řízená fluoroskopií pro radikulární bolest vyplývající z výhřezu ploténky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50procentní úleva od bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s alespoň 50% úlevou od bolesti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení skóre postižení, 0 je nejlepší, 100 je nejhorší skóre.
|
3 měsíce
|
|
Doba procedury
Časové okno: během procedury
|
Celková snadnost aplikace, pokud jde o dobu procedury.
|
během procedury
|
|
Vystavení záření
Časové okno: během procedury
|
Exponovaná dávka záření během procedur
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2020.719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o pacientech, statistiky a protokol studie lze sdílet.
Časový rámec sdílení IPD
1 týden
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .