Caudal Versus S1 Transforaminal Epidural Steroid Injection til behandling af Unilateral S1 Radikulopati
13. februar 2023 opdateret af: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
At sammenligne effektiviteten af to forskellige interventionsteknikker (caudal epidural steroidinjektion og S1 transforaminal epidural steroidinjektion) til behandling af unilateral S1 radikulopati.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidurale steroidinjektioner udføres almindeligvis til behandling af radikulære smerter som følge af en diskusprolaps.
Der er 3 forskellige metoder til at levere steroider til epiduralområdet, som er kaudale, interlaminære og transforaminale veje.
Nedre lumbale og sakrale radikulopatier kan håndteres med caudal epidural steroidinjektion, som generelt er ret lettere at udføre sammenlignet med transforaminal injektion.
Transforaminal epidural injektion giver injektat til at nå det forreste epidurale område og er blandt andre den mest målspecifikke teknik.
I den nuværende undersøgelse er det forskernes mål at sammenligne succesraterne for disse to forskellige procedurer vedrørende unilateral S1 radikulopati.
De patienter, der henviste til det smertemedicinske ambulatorium på et universitetshospital for unilaterale radikulære smerter og diagnosticeret S1 radikulopati, var planlagt til at blive randomiseret i disse to forskellige interventionsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkun, 34899
- Rekruttering
- Marmara University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral radikulær smerte som følge af en paracentral L5-S1 diskusprolaps, der forårsager S1 nerverodskompression.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere operationer, graviditet, neurologiske lidelser, blødende diatese, kontrastmiddelallergi, rygmarvslidelser, reumatologiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S1 transforaminal
Gruppen, der modtager S1 transforaminal epidural steroidinjektion
|
Fluoroskopi-guidet transforaminal epidural injektion til radikulær smerte som følge af en diskusprolaps.
|
|
Aktiv komparator: Caudal
Gruppen, der modtager caudal epidural steroidinjektion
|
Fluoroskopi-guidet caudal epidural injektion til radikulære smerter som følge af en diskusprolaps.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 procent smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med mindst 50 procent smertelindring
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring af handicapscore, 0 er den bedste, 100 er den dårligste score.
|
3 måneder
|
|
Procedure tid
Tidsramme: under proceduren
|
Den overordnede brugervenlighed med hensyn til proceduretid.
|
under proceduren
|
|
Udsættelse for stråling
Tidsramme: under proceduren
|
Den udsatte stråledosis under procedurerne
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2020.719
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patientdata, statistik og undersøgelsesprotokol kan deles.
IPD-delingstidsramme
En uge
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .