- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05711121
Injeção esteroide epidural transforaminal caudal versus S1 para o tratamento de radiculopatia S1 unilateral
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Comparar a eficácia de duas técnicas intervencionistas diferentes (injeção de esteroide peridural caudal e injeção de esteroide peridural transforaminal S1) para o tratamento da radiculopatia S1 unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As injeções epidurais de esteróides são comumente realizadas para o tratamento da dor radicular resultante de uma hérnia de disco.
Existem 3 métodos diferentes para administrar esteróides na área epidural, que são as vias caudal, interlaminar e transforaminal.
As radiculopatias lombares e sacrais inferiores podem ser tratadas com injeção peridural caudal de esteróides, que geralmente é muito mais fácil de realizar em comparação com a injeção transforaminal.
A injeção epidural transforaminal permite que o injetado alcance a área epidural anterior e é a técnica mais específica para o alvo, entre outras.
No presente estudo, o objetivo dos investigadores é comparar as taxas de sucesso desses dois procedimentos diferentes em relação à radiculopatia S1 unilateral.
Os pacientes encaminhados ao ambulatório de medicina da dor de um hospital universitário para dor radicular unilateral e radiculopatia S1 diagnosticada foram planejados para serem randomizados nesses dois diferentes grupos de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Peru, 34899
- Recrutamento
- Marmara University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor radicular unilateral resultante de uma hérnia de disco paracentral L5-S1 causando compressão da raiz nervosa S1.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia anterior, gravidez, distúrbios neurológicos, diátese hemorrágica, alergia ao meio de contraste, distúrbios da coluna vertebral, doenças reumatológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: S1 transforaminal
O grupo que recebeu injeção de esteroide peridural transforaminal S1
|
Injeção peridural transforaminal guiada por fluoroscopia para dor radicular resultante de hérnia de disco.
|
Comparador Ativo: Caudal
O grupo que recebeu injeção peridural caudal de esteroides
|
Injeção peridural caudal guiada por fluoroscopia para dor radicular resultante de uma hérnia de disco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
50 por cento de alívio da dor
Prazo: 3 meses
|
Número de pacientes com pelo menos 50% de alívio da dor
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
|
Melhoria nas pontuações de incapacidade, 0 é a melhor, 100 é a pior pontuação.
|
3 meses
|
Tempo de procedimento
Prazo: durante o procedimento
|
A facilidade geral de aplicação em relação ao tempo do procedimento.
|
durante o procedimento
|
Exposição à radiação
Prazo: durante o procedimento
|
A dose de radiação exposta durante os procedimentos
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2020.719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados do paciente, estatísticas e protocolo de estudo podem ser compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 semana
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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