- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711121
Caudal versus S1 Transforaminal epidural steroidinjeksjon for behandling av unilateral S1 radikulopati
13. februar 2023 oppdatert av: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
For å sammenligne effekten av to forskjellige intervensjonsteknikker (caudal epidural steroidinjeksjon og S1 transforaminal epidural steroidinjeksjon) for behandling av ensidig S1 radikulopati.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidurale steroidinjeksjoner utføres vanligvis for behandling av radikulære smerter som følge av en skiveprolaps.
Det er 3 forskjellige metoder for å levere steroider til epiduralområdet som er kaudale, interlaminære og transforaminale ruter.
Nedre lumbale og sakrale radikulopatier kan behandles med caudal epidural steroidinjeksjon som generelt er ganske enklere å utføre sammenlignet med transforaminal injeksjon.
Transforaminal epidural injeksjon gir injeksjon for å nå fremre epiduralområde og er den mest målspesifikke teknikken blant andre.
I denne studien er etterforskerne som mål å sammenligne suksessratene til disse to forskjellige prosedyrene angående unilateral S1 radikulopati.
Pasientene som henviste til smertemedisinsk poliklinikk ved et universitetssykehus for unilaterale radikulære smerter og diagnostisert S1 radikulopati var planlagt randomisert i disse to ulike intervensjonsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34899
- Rekruttering
- Marmara University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral radikulær smerte som følge av en parasentral L5-S1 skiveprolaps som forårsaker kompresjon av S1 nerverot.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere operasjoner, graviditet, nevrologiske lidelser, blødende diatese, kontrastmiddelallergi, ryggradslidelser, revmatologiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: S1 transforaminal
Gruppen som får S1 transforaminal epidural steroidinjeksjon
|
Fluoroskopi-veiledet transforaminal epidural injeksjon for radikulær smerte som følge av en skiveprolaps.
|
Aktiv komparator: Caudal
Gruppen som får caudal epidural steroidinjeksjon
|
Fluoroskopi-veiledet caudal epidural injeksjon for radikulære smerter som følge av en skiveprolaps.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
50 prosent smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som har minst 50 prosent smertelindring
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring av funksjonshemmingspoeng, 0 er best, 100 er dårligst.
|
3 måneder
|
Prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
Den generelle brukervennligheten når det gjelder prosedyretid.
|
under prosedyren
|
Strålingseksponering
Tidsramme: under prosedyren
|
Den eksponerte stråledosen under prosedyrene
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2020.719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata, statistikk og studieprotokoll kan deles.
IPD-delingstidsramme
1 uke
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbosakral radikulopati
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrutteringDegenerativ sykdom i Lumbosacral SpineForente stater, Kina
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrutteringMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TilstanderForente stater
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...UkjentSpondylolistese, Lumbosacral RegionForente stater, Korea, Republikken
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåLårhalsbrudd | Nerveblokk | Lumbosacral PlexusTyrkia
-
University of ExtremaduraUniversity of CadizFullførtRadikulopati, Lumbosacral Region
-
Gulhane School of MedicineFullførtParkinsons sykdom | Balansere; Forvrengt | Postural kyfose | Postural Kyphosis, Lumbosacral Region | Postural Lordosis, Lumbosacral RegionTyrkia
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSpinal sykdommer | Spinal stenose | Spinal Fusion ervervet | Lesjoner av Lumbosacral Intervertebral DiscForente stater
-
Duke UniversityForest LaboratoriesFullførtRadikulær smerte relatert til Lumbosacral Disc Disease
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekrutteringSmertefull Lumbosacral RadikulopatiForente stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringSmerte i korsryggen | Ryggsmerter Med Stråling | Radikulopati, Lumbosacral RegionForente stater
Kliniske studier på Transforaminal epidural steroidinjeksjon
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtRadikulær; Nevropatisk, lumbal, lumbosakralForente stater
-
Marmara UniversityRekrutteringMetabolsk syndrom | Herniated Disk LumbarTyrkia
-
Marmara UniversityRekrutteringFibromyalgi | Herniated Disk LumbarTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...TilbaketrukketIntervertebral skiveforskyvning | Radikulopati | Spinal stenoseForente stater
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal radikulopati | Triggerpunktsmerte, MyofascialTyrkia
-
Kyungpook National University HospitalUkjentAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringVirkning av transforaminal epidural steroidinjeksjon i lumbal diskprolpse på mikro RNA-155 serumnivåLumbal skiveprolapsEgypt
-
Ankara UniversityFullførtSmerte, kroniskTyrkia
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Radikulopati lumbal | Skiveprolaps | Injeksjoner, epidural
-
EJAVerheijenSpaarne GasthuisRekrutteringLumbal skiveprolaps | Lumbal spinal stenose | Lumbal radikulopatiNederland