- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711121
Kaudale vs. transforaminale epidurale Steroidinjektion S1 zur Behandlung der einseitigen S1-Radikulopathie
13. Februar 2023 aktualisiert von: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Vergleich der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher interventioneller Techniken (kaudale epidurale Steroidinjektion und S1-transforaminale epidurale Steroidinjektion) zur Behandlung der einseitigen S1-Radikulopathie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidurale Steroidinjektionen werden üblicherweise zur Behandlung von radikulären Schmerzen infolge eines Bandscheibenvorfalls durchgeführt.
Es gibt 3 verschiedene Methoden, um Steroide in den epiduralen Bereich zu bringen: kaudaler, interlaminarer und transforaminaler Weg.
Untere lumbale und sakrale Radikulopathien können mit einer kaudalen epiduralen Steroidinjektion behandelt werden, die im Vergleich zur transforaminalen Injektion im Allgemeinen einfacher durchzuführen ist.
Die transforaminale Epiduralinjektion liefert Injektat, um den vorderen Epiduralbereich zu erreichen, und ist neben anderen die zielspezifischste Technik.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Erfolgsraten dieser beiden unterschiedlichen Verfahren bei einseitiger S1-Radikulopathie zu vergleichen.
Die Patienten, die wegen einseitiger radikulärer Schmerzen und diagnostizierter S1-Radikulopathie an die schmerzmedizinische Ambulanz einer Universitätsklinik überwiesen wurden, sollten randomisiert in diese beiden unterschiedlichen Interventionsgruppen eingeteilt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Truthahn, 34899
- Rekrutierung
- Marmara University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger radikulärer Schmerz infolge eines parazentralen L5-S1-Bandscheibenvorfalls, der eine S1-Nervenwurzelkompression verursacht.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Operationen, Schwangerschaft, neurologische Erkrankungen, Blutungsdiathese, Kontrastmittelallergie, Wirbelsäulenerkrankungen, rheumatologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: S1 transforaminal
Die Gruppe, die eine S1-transforaminale epidurale Steroidinjektion erhielt
|
Durchleuchtungsgeführte transforaminale Epiduralinjektion bei radikulären Schmerzen infolge eines Bandscheibenvorfalls.
|
Aktiver Komparator: Kaudal
Die Gruppe erhielt eine kaudale epidurale Steroidinjektion
|
Durchleuchtungsgeführte kaudale Epiduralinjektion bei radikulären Schmerzen infolge eines Bandscheibenvorfalls.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
50 Prozent Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Patienten mit mindestens 50-prozentiger Schmerzlinderung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verbesserung der Behinderungswerte, 0 ist die beste, 100 die schlechteste Bewertung.
|
3 Monate
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung in Bezug auf die Verfahrensdauer.
|
während des Verfahrens
|
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Die exponierte Strahlendosis während der Verfahren
|
während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2020.719
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patientendaten, Statistiken und Studienprotokolle können geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Woche
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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