Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie stereotaktické radiologie využívající difúzně váženou abnormalitu versus chemoterapii pro recidivující/progresivní glioblastom po chemoterapii druhé linie

23. června 2023 aktualizováno: Salim Siddiqui, MD, PhD, Henry Ford Health System

Prospektivní studie stereotaktické radiochirurgie s využitím difúzně vážených abnormalit versus chemoterapie u recidivujícího/progresivního glioblastomu po chemoterapii druhé linie

Tato klinická studie je prospektivní studií radiochirurgické léčby progresivního GBM za účelem testování 1) účinnosti radiochirurgie u rekurentního/progresivního GBM ve srovnání s chemoterapií a 2) úlohy difuzně váženého obrazu (DWI) k predikci časné progrese nádoru a odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1)Histologicky prokázaný intrakraniální multiformní glioblastom. Musí existovat patologické nebo zobrazovací potvrzení progrese nebo opětovného růstu nádoru po selhání dvou předchozích léčebných režimů 2) Pacienti budou způsobilí, pokud původní histologie byl gliom nízkého stupně a byla provedena následná diagnóza glioblastomu nebo gliosarkomu 3) Anamnéza a fyzikální vyšetření včetně neurologického vyšetření do 4 týdnů před registrací -

Kritéria vyloučení: Pacienti s warfarinem nebo heparinem s LMW nesmí mít žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který by s sebou nesl vysoké riziko krvácení.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakcionovaná radiochirurgie a bevacizumab
FRS a Bev následované Bev v kombinaci buď irinotekanu nebo temozolamidu nebo karboplatiny nebo etoposidu až do progrese
Lék: Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Buď irinotekan nebo temozolomid nebo karboplatina nebo etoposid
Lék: Bevacizumab
Záření: Frakcionovaná radiochirurgie
Aktivní komparátor: Bev s Chemo
Bev až do progrese kombinoval buď irinotekan nebo temozolomid nebo karboplatinu nebo etoposid
Lék: Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Buď irinotekan nebo temozolomid nebo karboplatina nebo etoposid
Lék: Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Farzan Siddiqui, MD, Henry Ford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFHS-C 11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit