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Estudio prospectivo de radiología estereotáctica utilizando anomalía ponderada por difusión versus quimioterapia para glioblastoma recurrente/progresivo después de quimioterapia de segunda línea

23 de junio de 2023 actualizado por: Salim Siddiqui, MD, PhD, Henry Ford Health System

Estudio prospectivo de radiocirugía estereotáctica con anormalidad ponderada por difusión versus quimioterapia para glioblastoma recurrente/progresivo después de quimioterapia de segunda línea

Este ensayo clínico es un estudio prospectivo del tratamiento de radiocirugía para GBM progresivo para probar 1) la eficacia de la radiocirugía para GBM recurrente/progresivo en comparación con la quimioterapia, y 2) el papel de la imagen ponderada por difusión (DWI) para predecir la progresión tumoral temprana y respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: 1) Glioblastoma multiforme intracraneal comprobado histológicamente. Debe haber una confirmación anatomopatológica o por imágenes de la progresión o el nuevo crecimiento del tumor después del fracaso de dos regímenes de tratamiento previos 2) Los pacientes serán elegibles si la histología original era un glioma de bajo grado y se realiza un diagnóstico posterior de glioblastoma o gliosarcoma 3) Historial y examen físico , incluido el examen neurológico dentro de las 4 semanas anteriores al registro -

Criterios de exclusión: los pacientes con warfarina o heparina de bajo peso molecular no deben tener hemorragia activa ni condición patológica que conlleve un alto riesgo de hemorragia.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiocirugía Fraccionada y Bevacizumab
FRS y Bev seguidos de Bev combinados con irinotecán o temozolamida o carboplatino o etopósido hasta la progresión
Droga: Quimioterapia
Otros nombres:
  • Ya sea irinotecán o temozolomida o carboplatino o etopósido
Droga: Bevacizumab
Radiación: Radiocirugía fraccionada
Comparador activo: Bev con quimioterapia
Bev combinó irinotecán o temozolomida o carboplatino o etopósido hasta la progresión
Droga: Quimioterapia
Otros nombres:
  • Ya sea irinotecán o temozolomida o carboplatino o etopósido
Droga: Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Control de tumores locales
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Director de estudio: Farzan Siddiqui, MD, Henry Ford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFHS-C 11-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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