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Prospektive Studie zur stereotaktischen Radiologie unter Verwendung von diffusionsgewichteter Anomalie versus Chemotherapie bei rezidivierendem/progressivem Glioblastom nach Zweitlinien-Chemotherapie

23. Juni 2023 aktualisiert von: Salim Siddiqui, MD, PhD, Henry Ford Health System

Prospektive Studie zur stereotaktischen Radiochirurgie unter Verwendung von diffusionsgewichteter Anomalie versus Chemotherapie bei rezidivierendem/progressivem Glioblastom nach Zweitlinien-Chemotherapie

Diese klinische Studie ist eine prospektive Studie zur radiochirurgischen Behandlung bei progressivem GBM, um 1) die Wirksamkeit der Radiochirurgie bei rezidivierendem/progressivem GBM im Vergleich zu Chemotherapie und 2) die Rolle des diffusionsgewichteten Bildes (DWI) zur Vorhersage der frühen Tumorprogression zu testen Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Histologisch nachgewiesenes intrakraniales Glioblastoma multiforme. Es muss eine pathologische oder bildgebende Bestätigung der Tumorprogression oder des erneuten Wachstums nach Versagen von zwei vorherigen Behandlungsschemata vorliegen. 2) Patienten sind geeignet, wenn die ursprüngliche Histologie ein niedriggradiges Gliom war und eine nachfolgende Diagnose von Glioblastom oder Gliosarkom gestellt wird. 3) Anamnese und körperliche Untersuchung , einschließlich neurologischer Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung -

Ausschlusskriterien: Warfarin- oder LMW-Heparin-Patienten dürfen keine aktiven Blutungen oder pathologischen Zustände haben, die ein hohes Blutungsrisiko bergen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierte Radiochirurgie und Bevacizumab
FRS und Bev, gefolgt von Bev, kombinierten bis zur Progression entweder Irinotecan oder Temozolamid oder Carboplatin oder Etoposid
Arzneimittel: Chemotherapie
Andere Namen:
  • Entweder Irinotecan oder Temozolomid oder Carboplatin oder Etoposid
Arzneimittel: Bevacizumab
Strahlung: Fraktionierte Radiochirurgie
Aktiver Komparator: Bev mit Chemo
Bev kombinierte entweder Irinotecan oder Temozolomid oder Carboplatin oder Etoposid bis zur Progression
Arzneimittel: Chemotherapie
Andere Namen:
  • Entweder Irinotecan oder Temozolomid oder Carboplatin oder Etoposid
Arzneimittel: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Studienleiter: Farzan Siddiqui, MD, Henry Ford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFHS-C 11-01

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