Účinek rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 s absorbovatelnou kolagenovou houbou na stabilitu zubního implantátu: (randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy. (rhBMP-2)
31. ledna 2023 aktualizováno: Abdullah Ali Abbas, University of Baghdad
Účinek rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 s vstřebatelnou kolagenovou houbou na stabilitu zubního implantátu: (studie randomizované klinické studie s rozdělenými ústy 6\12\2021 až 20\4\2023
Účinek rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 s absorbovatelnou kolagenovou houbou na stabilitu zubního implantátu: (Split Mouth Randomized Clinical Trial Study.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výstupem bude měření účinku rhBMP-2/ACS na zlepšení sekundární stability zubního implantátu pomocí RFA ve srovnání s kontrolní skupinou.
Sekundární výsledná asociace vlivu dalších faktorů (rozměr hřebene, hustota kosti) na stabilitu zubního implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdullah Al Abbas, B.D.S
- Telefonní číslo: +964 07816357260
- E-mail: abdsin313@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdullah Al Abbas, B.D.S
- Telefonní číslo: +964 0781635726
- E-mail: abdsin313@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alresafa
-
Baghdad, Alresafa, Irák, 10011
- Nábor
- University of Baghdad
-
Kontakt:
- Abdullah Al Abbas, B.D.S
- Telefonní číslo: +964 07816357260
- E-mail: abdsin333@gmail.com
-
Kontakt:
- B.D.S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají dobrou ústní hygienu.
- Systémově zdraví jedinci, věk více než 18 let.
- Zhojená bezzubá oblast minimálně 6 měsíců po extrakci zubu (protokol opožděné implantace).
- Pacienti mají minimálně dva chybějící zuby v čelisti (oblast špičáku až 1. moláru) indikované pro zubní implantát.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění bránících implantaci.
- Předchozí implantace nebo augmentace stejné oblasti.
- Potřeba dalších procedur augmentace kosti (jako je augmentace maxilárního sinu)
- Částečný nebo úplný bezzubý hřeben spojený s výrazným hřebenem na ostří nože.
- Akutní infekce nebo jakákoli patologická léze v místě implantátu.
- Alergie na jeden z materiálů, které se mají používat během provozu.
- Těhotenství.
- Radiační terapie, bisfosfonáty, osteoradionekróza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní skupina
skupinu tvoří 16 pacientů bez aplikace proteinu
|
Rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2 s vstřebatelnou kolagenovou houbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv morfogenetiky rekombinantní lidské kosti Primárním výsledkem bude měření účinku rhBMP-2/ACS na zlepšení sekundární stability zubního implantátu pomocí RFA ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: V době operace byla provedena všechna měření (primární stabilita), která představovala základní data.
|
Lokální aplikace rhBMP-2 v místě osteotomie má vliv na zlepšení sekundární stability zubního implantátu.
|
V době operace byla provedena všechna měření (primární stabilita), která představovala základní data.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adbullah Al Abbas, B.D.S, university of Baghdad, college of dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
18. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 528622
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .