Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky na závažnost osteoartrózy kolena

1. února 2023 aktualizováno: Ida Ayu Ratih Wulansari Manuaba, Universitas Bali Internasional
Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolní studie. Cílem této studie je porovnat PRP s placebem jako léčbu kolenního OA prováděného v Puri Raharja Hospital Bali v lednu až červnu 2022 Vzorek sestával ze 106 pacientů s kolenním OA stupně 2-3 Kellgren-Lawrence, randomizován do skupiny PRP a skupiny s placebem Vzorky byly injikovány 2 ml PRP nebo normálním fyziologickým roztokem dvakrát v týdenním intervalu Závažnost OA kolena byla hodnocena pomocí Western Ontario a McMaster Universities Index Osteoarthritis Index (WOMAC) před injekcí a dva týdny po první injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Puri Raharja Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti s bolestí kolene po dobu nejméně tří měsíců ve věku 40 až 80 let, jejichž výsledky radiologického vyšetření kolena indikovaly OA stupně 2-4 na základě klasifikace Kellgren Lawrence

Kritéria vyloučení:

polyartikulární revmatické onemocnění; artroskopie kolene <1 rok; intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) nebo steroidů v posledních třech měsících; současná infekce, diabetes, revmatoidní artritida, poruchy koagulopatie, antikoagulační léčba nebo terapie proti agregaci krevních destiček, onemocnění imunodeficience, užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) dva týdny před výkonem, trauma kolene; zánět; a nádory kolem kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Plazma bohatá na krevní destičky
PRP vyrábí T_Biyoteknoloji LTD, Turecko
Postup: PRP
2 ml intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky dvakrát v týdenním intervalu
Ostatní jména:
  • T_Biyoteknoloji LTD, Turecko
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
NaCl 0,9 %
Jiný: Běžná slanost
NaCl 0,9 %
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC
Časové okno: 2 týdny
Index artritidy ze západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) na základě dotazníku
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Bali Internasional

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anak Agung Sagung Mirah Prabandari, dr., Warmadewa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01_028/UNBI/EC/V/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit