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Os efeitos da injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas na gravidade da osteoartrite do joelho

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ida Ayu Ratih Wulansari Manuaba, Universitas Bali Internasional
Este é um estudo de controle randomizado de centro único O objetivo deste estudo é comparar PRP com placebo como tratamento de OA de joelho Conduzido no Puri Raharja Hospital Bali em janeiro-junho de 2022 Amostra consistiu em 106 pacientes com OA de joelho graus 2-3 Kellgren-Lawrence, randomizado em grupo PRP e grupo placebo As amostras foram injetadas com 2 ml de PRP ou solução salina normal duas vezes em um intervalo de uma semana A gravidade da OA do joelho foi avaliada pelo Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) antes da injeção e duas semanas após a primeira injeção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia
        • Puri Raharja Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com dor no joelho há pelo menos três meses, com idade entre 40 a 80 anos, e cujos resultados do exame radiológico do joelho indicaram OA graus 2-4 com base na classificação de Kellgren Lawrence

Critério de exclusão:

doença reumática poliarticular; artroscopia do joelho <1 ano; injeção intra-articular de ácido hialurônico (AH) ou esteroides nos últimos três meses; infecção atual, diabetes, artrite reumatóide, distúrbios de coagulopatia, terapia de agregação anticoagulante ou antiplaquetária, doença de imunodeficiência, uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) duas semanas antes do procedimento, trauma no joelho; inflamação; e tumores ao redor do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plasma rico em plaquetas
PRP fabricado por T_Biyoteknoloji LTD, Turquia
Procedimento: PRP
2 ml de injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas duas vezes no intervalo de uma semana
Outros nomes:
  • T_Biyoteknoloji LTD, Turquia
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
NaCl 0,9%
Outro: Solução salina normal
NaCl 0,9%
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC
Prazo: 2 semanas
O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) baseado em questionário
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitas Bali Internasional

Investigadores

  • Investigador principal: Anak Agung Sagung Mirah Prabandari, dr., Warmadewa University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01_028/UNBI/EC/V/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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