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Les effets de l'injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes sur la gravité de l'arthrose du genou

1 février 2023 mis à jour par: Ida Ayu Ratih Wulansari Manuaba, Universitas Bali Internasional
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique Le but de cette étude est de comparer le PRP à un placebo dans le traitement de l'arthrose du genou Menée à l'hôpital Puri Raharja de Bali en janvier-juin 2022 L'échantillon était composé de 106 patients atteints d'arthrose du genou de grades 2-3 Kellgren-Lawrence, randomisé dans le groupe PRP et le groupe placebo Les échantillons ont été injectés avec 2 ml de PRP ou une solution saline normale deux fois à une semaine d'intervalle La gravité de l'arthrose du genou a été évaluée par Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) avant l'injection et deux semaines après la première injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Puri Raharja Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

patients souffrant de douleurs au genou depuis au moins trois mois, âgés de 40 à 80 ans, et dont les résultats de l'examen radiologique du genou ont indiqué des grades d'arthrose 2-4 selon la classification de Kellgren Lawrence

Critère d'exclusion:

maladie rhumatismale polyarticulaire; arthroscopie du genou <1 an ; injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (HA) ou de stéroïdes au cours des trois derniers mois ; infection en cours, diabète, polyarthrite rhumatoïde, troubles de la coagulopathie, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, déficit immunitaire, prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) deux semaines avant l'intervention, traumatisme du genou ; inflammation; et tumeurs autour du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Plasma riche en plaquettes
PRP fabriqué par T_Biyoteknoloji LTD, Turquie
Procédure: PRP
2 ml de plasma riche en plaquettes injection intra-articulaire deux fois à une semaine d'intervalle
Autres noms:
  • T_Biyoteknoloji LTD, Turquie
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
NaCl 0,9 %
Autre: Solution saline normale
NaCl 0,9 %
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMAC
Délai: 2 semaines
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) basé sur un questionnaire
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Bali Internasional

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anak Agung Sagung Mirah Prabandari, dr., Warmadewa University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (RÉEL)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01_028/UNBI/EC/V/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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