Nivelensisäisen verihiutalepitoisen plasmainjektion vaikutukset polven nivelrikon vakavuuteen
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ida Ayu Ratih Wulansari Manuaba, Universitas Bali Internasional
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrollikoe. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PRP:tä plaseboon polven OA:n hoidossa Puri Raharjan sairaalassa Balissa tammi-kesäkuussa 2022 Näytteessä oli 106 potilasta, joilla oli polven OA-aste 2-3. Kellgren-Lawrence, satunnaistettu PRP-ryhmään ja plaseboryhmään Näytteisiin injektoitiin 2 ml PRP:tä tai normaalia suolaliuosta kahdesti viikon välein. Polven OA:n vakavuus arvioitiin Western Ontario and McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksillä (WOMAC) ennen injektiota ja kaksi viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Puri Raharja Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40-80-vuotiaat potilaat, joilla on ollut polvikipuja vähintään kolme kuukautta ja joiden polven röntgentutkimuksen tulokset osoittivat OA-asteita 2-4 Kellgren Lawrencen luokituksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
polyartikulaarinen reumaattinen sairaus; polven artroskopia < 1 vuosi; nivelensisäinen hyaluronihapon (HA) tai steroidien injektio viimeisen kolmen kuukauden aikana; nykyinen infektio, diabetes, nivelreuma, hyytymishäiriöt, antikoagulantti- tai verihiutaleiden aggregaatiohoito, immuunipuutosairaus, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottaminen kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, polvivamma; tulehdus; ja kasvaimet polven ympärillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Verihiutalerikas plasma
PRP:n valmistaja T_Biyoteknoloji LTD, Turkki
|
2 ml verihiutalepitoista plasmaa nivelensisäistä injektiota kahdesti viikon välein
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
NaCl 0,9 %
|
NaCl 0,9 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) kyselylomakkeen perusteella
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anak Agung Sagung Mirah Prabandari, dr., Warmadewa University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01_028/UNBI/EC/V/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .