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Die Auswirkungen der intraartikulären Injektion von plättchenreichem Plasma auf die Schwere der Kniearthrose

1. Februar 2023 aktualisiert von: Ida Ayu Ratih Wulansari Manuaba, Universitas Bali Internasional
Dies ist eine monozentrische, randomisierte Kontrollstudie. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von PRP mit Placebo als Behandlung von Knie-OA. Durchgeführt im Puri Raharja Hospital Bali im Januar-Juni 2022. Die Stichprobe bestand aus 106 Patienten mit Knie-OA Grad 2-3 Kellgren-Lawrence, randomisiert in PRP-Gruppe und Placebo-Gruppe Proben wurden 2 ml PRP oder physiologische Kochsalzlösung zweimal im Abstand von einer Woche injiziert. Der Schweregrad der Knie-OA wurde anhand des Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vor der Injektion und zwei Wochen beurteilt nach der ersten Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Puri Raharja Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Knieschmerzen seit mindestens drei Monaten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, deren Ergebnisse der radiologischen Untersuchung des Knies die OA-Grade 2-4 basierend auf der Kellgren-Lawrence-Klassifikation anzeigten

Ausschlusskriterien:

polyartikuläre rheumatische Erkrankung; Kniearthroskopie < 1 Jahr; intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA) oder Steroiden in den letzten drei Monaten; aktuelle Infektion, Diabetes, rheumatoide Arthritis, Gerinnungsstörungen, Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Immunschwächekrankheit, Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zwei Wochen vor dem Eingriff, Knietrauma; Entzündung; und Tumore um das Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Plättchenreiches Plasma
PRP hergestellt von T_Biyoteknoloji LTD, Türkei
Verfahren: PRP
2 ml plättchenreiches Plasma intraartikuläre Injektion zweimal im Abstand von einer Woche
Andere Namen:
  • T_Biyoteknoloji LTD, Türkei
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
NaCl 0,9 %
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
NaCl 0,9 %
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) basiert auf einem Fragebogen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Bali Internasional

Ermittler

  • Hauptermittler: Anak Agung Sagung Mirah Prabandari, dr., Warmadewa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01_028/UNBI/EC/V/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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