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Gli effetti dell'iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine sulla gravità dell'artrosi del ginocchio

1 febbraio 2023 aggiornato da: Ida Ayu Ratih Wulansari Manuaba, Universitas Bali Internasional
Questo è uno studio di controllo randomizzato a centro singolo Lo scopo di questo studio è confrontare il PRP con il placebo come trattamento dell'artrosi del ginocchio Condotto presso l'ospedale Puri Raharja di Bali nel gennaio-giugno 2022 Il campione consisteva di 106 pazienti con gradi di artrosi del ginocchio 2-3 Kellgren-Lawrence, randomizzati nel gruppo PRP e nel gruppo placebo I campioni sono stati iniettati con 2 ml di PRP o soluzione fisiologica normale due volte a intervalli di una settimana dopo la prima iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Puri Raharja Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con dolore al ginocchio da almeno tre mesi, di età compresa tra 40 e 80 anni, i cui risultati dell'esame radiologico del ginocchio indicavano gradi di OA 2-4 in base alla classificazione di Kellgren Lawrence

Criteri di esclusione:

malattia reumatica poliarticolare; artroscopia del ginocchio <1 anno; iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) o steroidi negli ultimi tre mesi; infezione in atto, diabete, artrite reumatoide, disturbi della coagulopatia, terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica, malattia da immunodeficienza, assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) due settimane prima della procedura, trauma al ginocchio; infiammazione; e tumori intorno al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Plasma ricco di piastrine
PRP prodotto da T_Biyoteknoloji LTD, Turchia
Procedura: PRP
2 ml di iniezione intraarticolare di plasma ricco di piastrine due volte a intervalli di una settimana
Altri nomi:
  • T_Biyoteknoloji LTD, Turchia
PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
NaCl 0,9%
Altro: Salino Normale
NaCl 0,9%
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) basato sul questionario
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Bali Internasional

Investigatori

  • Investigatore principale: Anak Agung Sagung Mirah Prabandari, dr., Warmadewa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01_028/UNBI/EC/V/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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