Oklahomská studie o riziku bolesti domorodých Američanů III: Stres a odolnost (OK-SNAPIII)
27. března 2025 aktualizováno: University of Oklahoma
Vliv strukturálního rasismu a diskriminace (SRD) na mechanismy rozdílů bolesti domorodých Američanů
Cílem této observační studie je dozvědět se o vztahu mezi environmentálním strukturálním rasismem a diskriminací a rizikem chronické bolesti u dospělých indiánů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak ovlivňuje environmentální strukturální rasismus a diskriminace mechanismy podporující chronickou bolest u původních obyvatel Ameriky?
- Jaké psychosociální faktory tlumí negativní účinky environmentálního strukturálního rasismu a diskriminace na mechanismy podporující chronickou bolest?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Domorodí Američané pociťují vyšší míru chronické bolesti než běžná americká populace a předchozí výzkum ukázal, že bezbolestní indiáni přecházejí do chronické bolesti téměř třikrát rychleji než nehispánští běloši. Přesto je málo známo o mechanismech, které přispívají k této nerovnosti bolesti.
Tato studie si klade za cíl lépe porozumět roli environmentálních a celospolečenských stresorů, jako je strukturální rasismus a diskriminace, které přispívají k této nerovnosti. Předpokládá se, že tyto environmentální a sociální stresory mohou přispívat k riziku chronické bolesti tím, že zvyšují úroveň duševního a fyzického stresu jednotlivce. Na druhé straně může zvýšený stres změnit to, jak jedinec reaguje na bolest, jak fyzicky, tak emocionálně, což ho může vystavit většímu riziku rozvoje chronické bolesti v budoucnu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: PLAN Lab
- Telefonní číslo: 918-660-3048
- E-mail: tulsa.plan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jamie L Rhudy, PhD
- Telefonní číslo: 918-660-3050
- E-mail: jamie-rhudy@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Nábor
- University of Oklahoma - Schusterman Center
-
Kontakt:
- PLAN Lab
- Telefonní číslo: 918-660-3048
- E-mail: tulsa.plan@gmail.com
-
Kontakt:
- Jamie L Rhudy, PhD
- Telefonní číslo: 918-660-3050
- E-mail: jamie-rhudy@ouhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou dospělí, kteří se sami identifikují jako indiáni/američtí Indiáni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako domorodý Američan/americký Indián
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Samostatně hlášená anamnéza kardiovaskulárních, neuroendokrinních, muskuloskeletálních nebo neurologických poruch
- Přetrvávající chronická bolest, definovaná jako přetrvávající, obtěžující bolest po více dní než ne po dobu alespoň 3 měsíců)
- Samostatně hlášená aktuální látková závislost
- Sse léků, které by mohly interferovat s testováním (např. nedávné užívání analgetik, antidepresiv nebo léků proti úzkosti)
- Neschopnost mluvit anglicky
- Současná psychóza (hodnoceno dotazníkem pro screening psychózy)
- Vážné kognitivní poškození (posouzeno <20 skóre v Montrealském kognitivním hodnocení [MoCA])
- Možná periferní neuropatie (hodnoceno studiem nervového vedení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Domorodí Američané
Domorodí Američané / Indiáni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibice bolesti
Časové okno: základní linie
|
Inhibice bolesti bude hodnocena pomocí úlohy podmíněné modulace bolesti se studenou vodou jako stimulačním stimulem a elektrickými stimulacemi jako testovacím stimulem.
|
základní linie
|
|
Inhibice míšního reflexu souvisejícího s bolestí
Časové okno: základní linie
|
Inhibice míšního reflexu související s bolestí hodnocená z elektromyogramu bude hodnocena pomocí úlohy podmíněné modulace bolesti se studenou vodou jako stimulačním stimulem a elektrickými stimulacemi jako testovacím stimulem.
|
základní linie
|
|
Inhibice kortikálních potenciálů vyvolaných bolestí
Časové okno: základní linie
|
Inhibice kortikálních potenciálů vyvolaných bolestí z elektroencefalografie bude hodnocena pomocí úlohy podmíněné modulace bolesti se studenou vodou jako podmiňujícím stimulem a elektrickými stimulacemi jako testovacím stimulem.
|
základní linie
|
|
Psychický stres
Časové okno: základní linie
|
Jedna latentní proměnná měřící psychologický stres bude vytvořena pomocí analýzy hlavních složek, která spojí skóre ze tří dotazníků s vlastní zprávou: škála vnímaného stresu (PSS), index globální tísně příznaků Checklist-90-Revised (SCL-90-R ) a civilní kontrolní seznam PTSD (PCL-C).
|
základní linie
|
|
Citlivost somatických hrozeb
Časové okno: základní linie
|
Jedna latentní proměnná měřící citlivost somatických hrozeb bude vytvořena pomocí analýzy hlavních komponent, která spojí skóre ze škály bolestivých katastrof a vizuální analogové škály úzkosti související s bolestí.
|
základní linie
|
|
Alostatické zatížení
Časové okno: základní linie
|
Jedna latentní proměnná pro alostatickou zátěž bude vytvořena pomocí analýzy hlavních složek, aby se spojily kardiovaskulární (tj. klidový krevní tlak a srdeční frekvence, stresem vyvolaný krevní tlak a srdeční frekvence a profil lipidů nalačno [HDL, LDL celkový cholesterol a triglyceridy ]), metabolické (tj. BMI, poměr pasu k bokům, HbA1c), neuroendokrinní (tj. denní slinný kortizol, stresem vyvolaný slinný kortizol), imunitní (tj. hs-CRP) a parasympatické (tj. klidové srdce variabilita míry) proměnné.
|
základní linie
|
|
Environmentální strukturální rasismus a diskriminace
Časové okno: základní linie
|
Pro každého účastníka na úrovni skupiny bloku sčítání lidu 2010 bude vytvořen index složený z 11 proměnných environmentální spravedlnosti z veřejně dostupného nástroje Environmental Screening and Mapping Tool (EJSCREEN) Agentury pro ochranu životního prostředí.
Těchto 11 proměnných bude sloučeno do jediného indexu pomocí analýzy hlavních složek.
|
základní linie
|
|
Kulturní propojenost
Časové okno: základní linie
|
Pomocí analýzy hlavních složek bude vytvořena jediná latentní proměnná kulturní propojenosti, která zkombinuje skóre z pěti škál self-report: škála kulturní propojenosti, škála komunitního mistrovství, vancouverský index akulturace, škála indiánské enkulturace a indiánská škála. Škála spirituality
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové shrnutí bolesti
Časové okno: základní linie
|
Časová sumace bolesti bude měřena vyhodnocením změny v hodnocení bolesti účastníka v reakci na identické škodlivé podněty dodávané v rychlém sledu.
|
základní linie
|
|
Časová sumace spinální nocicepce
Časové okno: základní linie
|
Časová sumace spinální nocicepce bude měřena vyhodnocením změny ve velikosti reflexu souvisejícího s bolestí účastníka (zhodnoceno z elektromyografie) v reakci na identické škodlivé stimuly dodávané v rychlém sledu.
|
základní linie
|
|
Tolerance bolesti
Časové okno: základní čára
|
Tolerance bolesti bude měřena pomocí úloh ischemické a studené bolesti.
Účastníci budou průběžně hodnotit svou bolest v reakci na bolestivé tonické stimuly a tolerance bolesti bude kvantifikována jako čas (v sekundách), který trvá, než účastníci oznámí, že již nemohou tolerovat bolest.
|
základní čára
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie L Rhudy, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC16494/TU2229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bezprostředně po zveřejnění všech zjištění budou data volně k dispozici všem badatelům, kteří o kopii požádá.
Všechny datové soubory budou deidentifikovány, takže není možné spojit informace s původními účastníky.
Elektronická data budou uložena jako neidentifikovatelné datové soubory SPSS nebo datové soubory Excel.
Nezpracovaná (tj. nezpracovaná) fyziologická data (např. EMG, EKG, EEG) budou také zpřístupněna zainteresovaným výzkumníkům.
Tyto soubory nezpracovaných dat budou uloženy jako soubory bez identifikace.
Pro získání přístupu k údajům mohou zainteresované strany kontaktovat PI (jamie-rhudy@utulsa.edu).
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou k dispozici po zveřejnění všech zjištění (kolem 1. 6. 2030).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro získání přístupu k údajům mohou zainteresované strany kontaktovat PI (jamie-rhudy@utulsa.edu).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .