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Studio dell'Oklahoma sul rischio di dolore dei nativi americani III: stress e resilienza (OK-SNAPIII)

27 marzo 2025 aggiornato da: University of Oklahoma

L'impatto del razzismo strutturale e della discriminazione (SRD) sui meccanismi della disparità del dolore dei nativi americani

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la relazione tra razzismo strutturale ambientale e discriminazione e rischio di dolore cronico negli adulti nativi americani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. In che modo il razzismo strutturale ambientale e la discriminazione influenzano i meccanismi che promuovono il dolore cronico nei nativi americani?
  2. Quali fattori psicosociali attenuano gli effetti negativi del razzismo strutturale ambientale e della discriminazione sui meccanismi che promuovono il dolore cronico?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I nativi americani sperimentano tassi più elevati di dolore cronico rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti e ricerche precedenti hanno dimostrato che i nativi americani senza dolore passano al dolore cronico a quasi tre volte il tasso dei bianchi non ispanici. Tuttavia, si sa poco sui meccanismi che contribuiscono a questa disparità di dolore.

Questo studio mira a comprendere meglio il ruolo dei fattori di stress ambientali e sociali, come il razzismo strutturale e la discriminazione, nel contribuire a questa disparità di dolore. Si ritiene che questi fattori di stress ambientali e sociali possano contribuire al rischio di dolore cronico aumentando i livelli di stress mentale e fisico di un individuo. A sua volta, l'aumento dello stress può alterare il modo in cui un individuo risponde al dolore, sia fisicamente che emotivamente, il che potrebbe esporlo a un rischio maggiore di sviluppare dolore cronico in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma - Schusterman Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno adulti che si identificano come nativi americani/indiani americani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come nativi americani/indiani americani

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Storia auto-riferita di disturbi cardiovascolari, neuroendocrini, muscoloscheletrici o neurologici
  • Dolore cronico persistente, definito come dolore persistente e fastidioso per la maggior parte dei giorni per almeno 3 mesi)
  • Dipendenza da sostanze corrente autodichiarata
  • Sse di farmaci che potrebbero interferire con i test (ad esempio, uso recente di analgesici, antidepressivi o farmaci anti-ansia)
  • Incapacità di parlare inglese
  • Psicosi attuale (valutata dal questionario di screening della psicosi)
  • Compromissione cognitiva grave (valutata con un punteggio <20 sul Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
  • Possibile neuropatia periferica (valutata mediante studio della conduzione nervosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nativi americani
Nativi americani / Indiani d'America

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
L'inibizione del dolore sarà valutata utilizzando un compito di modulazione del dolore condizionato con acqua fredda come stimolo condizionante e stimolazioni elettriche come stimolo di prova.
linea di base
Inibizione del riflesso spinale correlato al dolore
Lasso di tempo: linea di base
L'inibizione del riflesso spinale correlata al dolore valutata dall'elettromiogramma sarà valutata utilizzando un compito di modulazione del dolore condizionato con acqua fredda come stimolo condizionante e stimolazioni elettriche come stimolo di prova.
linea di base
Inibizione dei potenziali corticali evocati dal dolore
Lasso di tempo: linea di base
L'inibizione dei potenziali corticali evocati dal dolore dall'elettroencefalografia sarà valutata utilizzando un compito di modulazione del dolore condizionato con acqua fredda come stimolo condizionante e stimolazioni elettriche come stimolo test.
linea di base
Stress psicologico
Lasso di tempo: linea di base
Verrà creata un'unica variabile latente che misura lo stress psicologico utilizzando l'analisi delle componenti principali per combinare i punteggi di tre questionari di autovalutazione: la Perceived Stress Scale (PSS), il Global Distress Index of the Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R ) e la lista di controllo civile per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-C).
linea di base
Sensibilità alla minaccia somatica
Lasso di tempo: linea di base
Verrà creata una singola variabile latente che misura la sensibilità alla minaccia somatica utilizzando l'analisi delle componenti principali per combinare i punteggi della Pain Catastrophizing Scale e una scala analogica visiva dell'ansia correlata al dolore.
linea di base
Carico allostatico
Lasso di tempo: linea di base
Verrà creata una singola variabile latente per il carico allostatico utilizzando l'analisi delle componenti principali per combinare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca evocate dallo stress e un profilo lipidico a digiuno [colesterolo totale HDL, LDL e trigliceridi ]), metabolico (cioè, BMI, rapporto vita-fianchi, HbA1c), neuroendocrino (cioè, cortisolo salivare diurno, cortisolo salivare evocato dallo stress), immunitario (cioè, hs-CRP) e parasimpatico (cioè, cuore a riposo variabilità del tasso).
linea di base
Razzismo strutturale ambientale e discriminazione
Lasso di tempo: linea di base
Un indice composto da 11 variabili di giustizia ambientale tratte dallo strumento di screening e mappatura ambientale (EJSCREEN) dell'Agenzia per la protezione ambientale, disponibile al pubblico, sarà creato per ciascun partecipante al livello del gruppo di blocco del censimento 2010. Le 11 variabili saranno combinate in un unico indice utilizzando l'analisi delle componenti principali.
linea di base
Connessioni culturali
Lasso di tempo: linea di base
Verrà creata un'unica variabile latente di connessione culturale utilizzando l'analisi delle componenti principali per combinare i punteggi di cinque scale di autovalutazione: la scala di connessione culturale, la scala di padronanza della comunità, l'indice di acculturazione di Vancouver, la scala di inculturazione degli indiani d'America e la scala di inculturazione dei nativi americani Scala della spiritualità
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: linea di base
La somma temporale del dolore sarà misurata valutando il cambiamento nelle valutazioni del dolore di un partecipante in risposta a stimoli nocivi identici forniti in rapida successione.
linea di base
Somma temporale della nocicezione spinale
Lasso di tempo: linea di base
La somma temporale della nocicezione spinale sarà misurata valutando il cambiamento nell'entità del riflesso correlato al dolore di un partecipante (valutato dall'elettromiografia) in risposta a stimoli nocivi identici forniti in rapida successione.
linea di base
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: basale
La tolleranza al dolore sarà misurata con compiti di dolore ischemico e freddo. I partecipanti valuteranno continuamente il loro dolore in risposta a stimoli tonici dolorosi e la tolleranza al dolore sarà quantificata come il tempo (in secondi) impiegato dai partecipanti per segnalare che non possono più tollerare il dolore.
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

University of Tulsa
Oklahoma State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie L Rhudy, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC16494/TU2229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione di tutti i risultati, i dati saranno liberamente disponibili a qualsiasi ricercatore che ne richieda una copia. Tutti i file di dati verranno resi anonimi, quindi non c'è possibilità di collegare le informazioni con i partecipanti originali. I dati elettronici verranno archiviati come file di dati SPSS anonimizzati o file di dati Excel. I dati fisiologici grezzi (cioè non elaborati) (ad es. EMG, EKG, EEG) saranno resi disponibili anche ai ricercatori interessati. Questi file di dati non elaborati verranno archiviati come file non identificati. Per ottenere l'accesso ai dati, gli interessati possono contattare il PI (jamie-rhudy@utulsa.edu).

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili dopo la pubblicazione di tutti i risultati (intorno al 6/1/2030).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso ai dati, gli interessati possono contattare il PI (jamie-rhudy@utulsa.edu).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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