Oklahoma-undersøgelse af Native American Pain Risk III: Stress og modstandsdygtighed (OK-SNAPIII)
27. marts 2025 opdateret af: University of Oklahoma
Indvirkningen af strukturel racisme og diskrimination (SRD) på mekanismerne for den indfødte amerikanske smerteforskel
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om forholdet mellem miljømæssig strukturel racisme og diskrimination og kronisk smerterisiko hos indianske voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker miljømæssig strukturel racisme og diskrimination kroniske smertefremmende mekanismer hos indfødte amerikanere?
- Hvilke psykosociale faktorer buffer de negative virkninger af miljømæssig strukturel racisme og diskrimination på kroniske smertefremmende mekanismer?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indfødte amerikanere oplever højere frekvenser af kroniske smerter end den generelle amerikanske befolkning, og tidligere forskning har vist, at smertefri indianske overgår til kroniske smerter med næsten tre gange hastigheden for ikke-spansktalende hvide. Alligevel ved man ikke meget om de mekanismer, der bidrager til denne smerteforskel.
Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå den rolle, som miljømæssige og samfundsdækkende stressfaktorer, såsom strukturel racisme og diskrimination, spiller for at bidrage til denne smerteforskel. Det menes, at disse miljømæssige og sociale stressfaktorer kan bidrage til kronisk smerterisiko ved at øge et individs mentale og fysiske stressniveauer. Til gengæld kan øget stress ændre, hvordan en person reagerer på smerte, både fysisk og følelsesmæssigt, hvilket kan placere dem i større risiko for at udvikle kroniske smerter i fremtiden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: PLAN Lab
- Telefonnummer: 918-660-3048
- E-mail: tulsa.plan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jamie L Rhudy, PhD
- Telefonnummer: 918-660-3050
- E-mail: jamie-rhudy@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Rekruttering
- University of Oklahoma - Schusterman Center
-
Kontakt:
- PLAN Lab
- Telefonnummer: 918-660-3048
- E-mail: tulsa.plan@gmail.com
-
Kontakt:
- Jamie L Rhudy, PhD
- Telefonnummer: 918-660-3050
- E-mail: jamie-rhudy@ouhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil være voksne, der selv identificerer sig som indiansk/amerikansk indianer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som indianer/amerikansk indianer
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Selvrapporteret historie med kardiovaskulære, neuroendokrine, muskuloskeletale eller neurologiske lidelser
- Nuværende kroniske smerter, defineret som vedvarende, generende smerter i flere dage end ikke i mindst 3 måneder)
- Selvrapporteret aktuel stofafhængighed
- Sse af medicin, der kunne interferere med testning (f.eks. nylig brug af analgetika, antidepressiva eller angstdæmpende medicin)
- Manglende evne til at tale engelsk
- Aktuel psykose (vurderet af psykosescreeningsspørgeskema)
- Alvorlig kognitiv svækkelse (vurderet med <20 score på Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
- Mulig perifer neuropati (vurderet ved nerveledningsundersøgelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indfødte amerikanere
Indfødte amerikanere / amerikanske indianere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertehæmning
Tidsramme: baseline
|
Smertehæmning vil blive vurderet ved hjælp af en betinget smertemodulationsopgave med koldt vand som konditioneringsstimulus og elektriske stimuleringer som teststimulus.
|
baseline
|
|
Hæmning af smerterelateret spinal refleks
Tidsramme: baseline
|
Smerterelateret spinal reflekshæmning vurderet ud fra elektromyogram vil blive vurderet ved hjælp af en betinget smertemodulationsopgave med koldt vand som konditioneringsstimulus og elektriske stimuleringer som teststimulus.
|
baseline
|
|
Hæmning af smertefremkaldte kortikale potentialer
Tidsramme: baseline
|
Hæmning af smertefremkaldte kortikale potentialer fra elektroencefalografi vil blive vurderet ved hjælp af en betinget smertemodulationsopgave med koldt vand som konditioneringsstimulus og elektriske stimuleringer som teststimulus.
|
baseline
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: baseline
|
En enkelt latent variabel, der måler psykologisk stress, vil blive skabt ved hjælp af principalkomponentanalyse til at kombinere score fra tre selvrapporteringsspørgeskemaer: Perceived Stress Scale (PSS), Global Distress Index of the Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) ), og PTSD Checklist-Civilian (PCL-C).
|
baseline
|
|
Somatisk trusselsfølsomhed
Tidsramme: baseline
|
En enkelt latent variabel, der måler somatisk trusselsfølsomhed, vil blive skabt ved hjælp af principalkomponentanalyse til at kombinere score fra Pain Catastrophizing Scale og en smerterelateret angst visuel analog skala.
|
baseline
|
|
Allostatisk belastning
Tidsramme: baseline
|
En enkelt latent variabel for allostatisk belastning vil blive oprettet ved hjælp af hovedkomponentanalyse til at kombinere kardiovaskulær (dvs. hvileblodtryk og hjertefrekvens, stress-fremkaldt blodtryk og hjertefrekvens og en fastende lipidprofil [HDL, LDL total kolesterol og triglycerider) ]), metabolisk (dvs. BMI, talje-til-hofte-forhold, HbA1c), neuroendokrine (dvs. daglig spytkortisol, stress-fremkaldt spytkortisol), immun (dvs. hs-CRP) og parasympatisk (dvs. hvilende hjerte ratevariabilitet) variabler.
|
baseline
|
|
Miljømæssig strukturel racisme og diskrimination
Tidsramme: baseline
|
Et indeks bestående af 11 miljøretfærdighedsvariabler fra Environmental Protection Agencys offentligt tilgængelige Environmental Screening and Mapping Tool (EJSCREEN) vil blive oprettet for hver deltager på 2010 Census Block Group-niveau.
De 11 variable vil blive kombineret til et enkelt indeks ved hjælp af principalkomponentanalyse.
|
baseline
|
|
Kulturel sammenhæng
Tidsramme: baseline
|
En enkelt latent variabel for kulturel forbundethed vil blive skabt ved hjælp af principalkomponentanalyse til at kombinere score fra fem selvrapporteringsskalaer: Cultural Connectedness Scale, Community Mastery Scale, Vancouver Index of Acculturation, American Indian Enculturation Scale og Native American Spiritualitetsskala
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal summation af smerte
Tidsramme: baseline
|
Temporal summation af smerte vil blive målt ved at vurdere ændringen i en deltagers smertevurderinger som respons på identiske skadelige stimuli leveret i hurtig rækkefølge.
|
baseline
|
|
Temporal summation af spinal nociception
Tidsramme: baseline
|
Temporal summation af spinal nociception vil blive målt ved at vurdere ændringen i en deltagers smerterelaterede refleksstørrelse (vurderet ud fra elektromyografi) som respons på identiske skadelige stimuli leveret i hurtig rækkefølge.
|
baseline
|
|
Smertetolerance
Tidsramme: basline
|
Smertetolerance vil blive målt med iskæmiske og kolde smerteopgaver.
Deltagerne vil løbende vurdere deres smerte som reaktion på smertefulde toniske stimuli, og smertetolerance vil blive kvantificeret som den tid (i sekunder), det tager for deltagerne at rapportere, at de ikke længere kan tolerere smerten.
|
basline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie L Rhudy, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC16494/TU2229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Umiddelbart efter offentliggørelsen af alle resultater vil dataene være frit tilgængelige for enhver forsker, der anmoder om en kopi.
Alle datafiler vil blive afidentificeret, så der er ingen mulighed for at forbinde informationen med de oprindelige deltagere.
De elektroniske data vil blive gemt som afidentificerede SPSS-datafiler eller Excel-datafiler.
De rå (dvs. ubearbejdede) fysiologiske data (f.eks. EMG, EKG, EEG) vil også blive gjort tilgængelige for interesserede forskere.
Disse rådatafiler vil blive gemt som de-identificerede filer.
For at få adgang til dataene kan interesserede parter kontakte PI (jamie-rhudy@utulsa.edu).
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af alle resultater (omkring 6/1/2030).
IPD-delingsadgangskriterier
For at få adgang til dataene kan interesserede parter kontakte PI (jamie-rhudy@utulsa.edu).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .