Oklahoma-studie van Indiaans pijnrisico III: stress en veerkracht (OK-SNAPIII)
4 januari 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
De impact van structureel racisme en discriminatie (SRD) op mechanismen van de Indiaanse pijnongelijkheid
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de relatie tussen structureel racisme en discriminatie in de omgeving en het risico op chronische pijn bij Indiaanse volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloeden structureel racisme en discriminatie in de omgeving chronische pijnbevorderende mechanismen bij indianen?
- Welke psychosociale factoren bufferen de negatieve effecten van structureel racisme en discriminatie in de omgeving op chronische pijnbevorderende mechanismen?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Native Americans ervaren meer chronische pijn dan de algemene Amerikaanse bevolking, en eerder onderzoek heeft aangetoond dat pijnvrije Native Americans bijna drie keer sneller overgaan op chronische pijn dan niet-Spaanse blanken. Toch is er weinig bekend over de mechanismen die bijdragen aan deze pijnongelijkheid.
Deze studie heeft tot doel een beter begrip te krijgen van de rol van omgevings- en maatschappelijke stressoren, zoals structureel racisme en discriminatie, bij het bijdragen aan deze pijnongelijkheid. Aangenomen wordt dat deze omgevings- en sociale stressfactoren kunnen bijdragen aan het risico op chronische pijn door de mentale en fysieke stressniveaus van een individu te verhogen. Verhoogde stress kan op zijn beurt de manier veranderen waarop een persoon reageert op pijn, zowel fysiek als emotioneel, waardoor ze een groter risico lopen om in de toekomst chronische pijn te ontwikkelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: PLAN lab
- Telefoonnummer: 918-660-3048
- E-mail: tulsa.plan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jamie L Rhudy, PhD
- Telefoonnummer: 918-660-3050
- E-mail: jamie-rhudy@ouhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- Werving
- University of Oklahoma - Schusterman Center
-
Contact:
- PLAN lab
- Telefoonnummer: 918-660-3048
- E-mail: tulsa.plan@gmail.com
-
Contact:
- Jamie L Rhudy, PhD
- Telefoonnummer: 918-660-3050
- E-mail: jamie-rhudy@ouhsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen volwassenen zijn die zichzelf identificeren als Native American/American Indian.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als Native American/American Indian
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van cardiovasculaire, neuro-endocriene, musculoskeletale of neurologische aandoeningen
- Aanhoudende chronische pijn, gedefinieerd als aanhoudende, hinderlijke pijn op meer dagen wel dan niet gedurende ten minste 3 maanden)
- Zelfgerapporteerde huidige middelenafhankelijkheid
- Sse van medicatie die het testen zou kunnen verstoren (bijv. recent gebruik van analgetica, antidepressiva of medicijnen tegen angst)
- Onvermogen om Engels te spreken
- Huidige psychose (beoordeeld door Psychose Screeningsvragenlijst)
- Ernstige cognitieve stoornis (beoordeeld met <20 score op de Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
- Mogelijke perifere neuropathie (beoordeeld door zenuwgeleidingsonderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Indianen
Inheemse Amerikanen / Amerikaanse Indianen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn remming
Tijdsspanne: basislijn
|
Pijnremming zal worden beoordeeld met behulp van een geconditioneerde pijnmodulatietaak met koud water als conditionerende stimulus en elektrische stimulaties als teststimulus.
|
basislijn
|
|
Remming van pijngerelateerde spinale reflex
Tijdsspanne: basislijn
|
Pijngerelateerde remming van de wervelkolomreflex beoordeeld op basis van een elektromyogram zal worden beoordeeld met behulp van een geconditioneerde pijnmodulatietaak met koud water als de conditionerende stimulus en elektrische stimulaties als de teststimulus.
|
basislijn
|
|
Remming van door pijn opgewekte corticale potentialen
Tijdsspanne: basislijn
|
Remming van door pijn opgewekte corticale potentialen van elektro-encefalografie zal worden beoordeeld met behulp van een geconditioneerde pijnmodulatietaak met koud water als conditionerende stimulus en elektrische stimulaties als teststimulus.
|
basislijn
|
|
Psychologische stress
Tijdsspanne: basislijn
|
Een enkele latente variabele die psychologische stress meet, zal worden gecreëerd met behulp van analyse van hoofdcomponenten om scores van drie zelfrapportagevragenlijsten te combineren: de Perceived Stress Scale (PSS), de Global Distress Index of the Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R ), en de PTSS Checklist Burgerlijk (PCL-C).
|
basislijn
|
|
Somatische dreigingsgevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Een enkele latente variabele die de gevoeligheid voor somatische dreiging meet, zal worden gecreëerd met behulp van principale componentenanalyse om scores van de Pain Catastrophizing Scale en een pijngerelateerde angst visuele analoge schaal te combineren.
|
basislijn
|
|
Allostatische belasting
Tijdsspanne: basislijn
|
Een enkele latente variabele voor allostatische belasting zal worden gemaakt met behulp van analyse van hoofdcomponenten om cardiovasculaire (d.w.z. bloeddruk in rust en hartslag, door stress veroorzaakte bloeddruk en hartslag, en een nuchter lipidenprofiel [HDL, LDL totaal cholesterol en triglyceriden) te combineren. ]), metabool (d.w.z. BMI, taille-tot-heupverhouding, HbA1c), neuro-endocrien (d.w.z. dagelijkse speekselcortisol, stress-opgewekte speekselcortisol), immuun (d.w.z. hs-CRP) en parasympathisch (d.w.z. hart in rust snelheidsvariabiliteit) variabelen.
|
basislijn
|
|
Ecologisch structureel racisme en discriminatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Op het niveau van de 2010 Census Block Group zal voor elke deelnemer een index worden gemaakt die bestaat uit 11 milieurechtvaardigheidsvariabelen van het openbaar beschikbare Environmental Screening and Mapping Tool (EJSCREEN) van de Environmental Protection Agency.
De 11 variabelen worden gecombineerd tot één index met behulp van hoofdcomponentenanalyse.
|
basislijn
|
|
Culturele verbondenheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Een enkele latente variabele van culturele verbondenheid zal worden gecreëerd met behulp van analyse van hoofdcomponenten om scores van vijf zelfrapportageschalen te combineren: de Cultural Connectedness Scale, de Community Mastery Scale, de Vancouver Index of Acculturation, de American Indian Enculturation Scale en de Native American Spiritualiteit schaal
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temporele optelling van pijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Temporele optelling van pijn zal worden gemeten door de verandering in de pijnclassificaties van een deelnemer te beoordelen als reactie op identieke schadelijke stimuli die snel achter elkaar worden afgegeven.
|
basislijn
|
|
Temporele optelling van spinale nociceptie
Tijdsspanne: basislijn
|
Temporele sommatie van spinale nociceptie zal worden gemeten door de verandering in de pijngerelateerde reflexomvang van een deelnemer (beoordeeld op basis van elektromyografie) te beoordelen als reactie op identieke schadelijke stimuli die snel achter elkaar worden afgegeven.
|
basislijn
|
|
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: basislijn
|
Pijntolerantie wordt gemeten met ischemische en koudepijntaken.
Deelnemers beoordelen continu hun pijn als reactie op pijnlijke tonische stimuli, en pijntolerantie wordt gekwantificeerd als de tijd (in seconden) die deelnemers nodig hebben om te melden dat ze de pijn niet langer kunnen verdragen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie L Rhudy, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC16494/TU2229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onmiddellijk na publicatie van alle bevindingen zijn de gegevens vrij beschikbaar voor elke onderzoeker die om een kopie verzoekt.
Alle gegevensbestanden worden geanonimiseerd, zodat er geen mogelijkheid is om de informatie met de oorspronkelijke deelnemers te verbinden.
De elektronische gegevens worden opgeslagen als geanonimiseerde SPSS-gegevensbestanden of Excel-gegevensbestanden.
De onbewerkte (d.w.z. onverwerkte) fysiologische gegevens (bijv. EMG, ECG, EEG) zullen ook beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers.
Deze onbewerkte gegevensbestanden worden opgeslagen als geanonimiseerde bestanden.
Om toegang te krijgen tot de data kunnen geïnteresseerden contact opnemen met de PI (jamie-rhudy@utulsa.edu).
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie van alle bevindingen (rond 1-6-2030).
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang te krijgen tot de data kunnen geïnteresseerden contact opnemen met de PI (jamie-rhudy@utulsa.edu).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .