Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku NVP-2203
9. ledna 2024 aktualizováno: NVP Healthcare
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky NVP-2203 u zdravých dospělých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku po podání NVP-2203.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po podání NVP-2203.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korejská republika, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
- BMI >18,0 kg/m2 a <30,0 kg/m2 subjektu, hmotnost více než 50 kg (45 kg nebo více u ženy)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se účastnily další klinické studie během 6 měsíců před podáním studovaného léku
- Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NVP-2203
Po lačnění (kromě vody) po dobu nejméně 10 hodin před podáním dávky perorální podávání hodnoceného přípravku jednou denně v období 1 (nebo období 2)
|
NVP-2203 (Kombinace NVP-2203-R1 a NVP-2203-R2)
|
|
Aktivní komparátor: NVP-2203-R
Po lačnění (kromě vody) po dobu nejméně 10 hodin před podáním dávky perorální podávání hodnoceného přípravku jednou denně v období 1 (nebo období 2)
|
administrace aktivního komparátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika plazmy NVP-2203
Časové okno: 0 hodin - 72 hodin
|
AUCt
|
0 hodin - 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakokinetika plazmy
Časové okno: 0 hodin - 72 hodin
|
Cmax
|
0 hodin - 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaewoo Kim, H Plus Yangji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NVP-2203_BA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .