Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки безопасности и фармакокинетики NVP-2203

9 января 2024 г. обновлено: NVP Healthcare

Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики NVP-2203 у здоровых взрослых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики после введения NVP-2203.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1 для оценки безопасности и фармакокинетики после введения NVP-2203.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые субъекты, подписавшие информированное согласие
  • ИМТ >18,0 кг/м2 и <30,0 кг/м2, вес более 50 кг (45 кг и более для женщин)

Критерий исключения:

  • Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НВП-2203
После приема натощак (кроме воды) в течение не менее 10 часов до дозирования пероральное введение исследуемого продукта один раз в день в период 1 (или период 2)
Лекарство: НВП-2203
НВП-2203 (комбинация НВП-2203-Р1 и НВП-2203-Р2)
Активный компаратор: НВП-2203-Р
После голодания (кроме воды) в течение по крайней мере 10 часов до дозирования пероральное введение исследуемого продукта один раз в день в период 1 (или период 2)
Лекарство: НВП-2203-Р
введение активного компаратора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика NVP-2203 в плазме
Временное ограничение: 0 часов - 72 часа
AUCt
0 часов - 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетика плазмы
Временное ограничение: 0 часов - 72 часа
Cmax
0 часов - 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NVP Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Jaewoo Kim, H plus Yangji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NVP-2203_BA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования НВП-2203

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться